蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7375|回复: 26
收起左侧

[确认&验证] 培养箱温度分布验证讨教

[复制链接]
发表于 2017-4-26 21:12:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本人职场小菜鸟一人,不太懂得设备验证,培养箱的温度分布验证中温度的均匀性和波动性都不合格,该怎么办,总不能换设备吧,麻烦有经验的同仁指导指导,谢谢

点评

修改你的URS,证明你验证得到的均匀性和波动性符合URS要求,GMP就OK  发表于 2017-4-28 12:49
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-26 21:35:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 xqliu 于 2017-4-26 21:37 编辑

更换培养箱的探头,清理风机,散热器,再做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-26 21:14:31 | 显示全部楼层
如果验证方法没问题,那不合格的话,真没法用呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-26 21:17:34 | 显示全部楼层
你可以问问厂家   
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-26 21:22:57 | 显示全部楼层
可能不是你验证的问题啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-26 21:37:05 | 显示全部楼层
感谢您的指导
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-26 21:38:36 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-26 21:14
如果验证方法没问题,那不合格的话,真没法用呀

问问厂家倒是一条出路,但是这些设备都不是新的,不过还是非常感谢您的指点
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-26 21:39:47 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2017-4-26 21:22
可能不是你验证的问题啊

培养箱不是新设备,难道怀疑培养箱的探头坏了,可是探头每年都校准的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-26 21:40:49 | 显示全部楼层

方法应该没有问题,因为另外一台是合格的,不过还是谢谢您的指点
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-26 23:38:51 | 显示全部楼层
不合格数据有分析吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 06:00:44 | 显示全部楼层
梦里花落 发表于 2017-4-26 21:38
问问厂家倒是一条出路,但是这些设备都不是新的,不过还是非常感谢您的指点

按五楼说的再做一次看看
还有你老设备的话以前验证的数据是否通过、如果以前没问题,那至少不是设备本身的问题
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-27 06:15:06 | 显示全部楼层
如果确认设备都无问题的话,依据现在的分布状况调整控制点试试
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-4-27 07:31:57 | 显示全部楼层
均匀是各点之间差异,波动是同点的一段时间变化情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 08:27:42 | 显示全部楼层
温度偏差合格吗?还有波动范围是在标准要求范围内吗?
这些合格的话问题不大啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-27 12:56:09 | 显示全部楼层
天南星8688 发表于 2017-4-26 23:38
不合格数据有分析吗?

以前没有做过验证,这是一台旧设备,非常感谢指点
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-4-27 12:58:48 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-27 06:00
按五楼说的再做一次看看
还有你老设备的话以前验证的数据是否通过、如果以前没问题,那至少不是设备本身 ...

感谢指点,调整控制点是改变分布点的意思吗,可以告诉我为什么做就有可能合格?谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-27 13:03:25 | 显示全部楼层
如果用的方法没问题的话 那就是设备原因了  建议更换新的,舍不得钱的话 你就得找设备厂家叫他们给你想想办法,或者更换下备件
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-4-27 13:12:46 | 显示全部楼层
如果真是培养箱有问题,为什么不换掉设备呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 14:01:54 | 显示全部楼层
首先要排除验证过程中误差导致?

再确认是不是设备本身的问题,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-27 14:34:58 | 显示全部楼层
无论是你们自己验证的还是外校的,先确认你的验证温度布点数量和位置合理,其次,验证时间要适当,至少要包含几次设备的温度升降周期;这样验证后,温度分布和波动如果还超出范围的话,那就是设备本身的问题,联系厂家或者换台新的吧。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 13:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表