URS的目的和意义是什么？所有的仪器设备都需要URS吗？URS什么情况下需要更新

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 08:59:18

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请教大家关于URS方面的问题，欢迎大虾们吐槽
URS的目的和意义是什么？所有的仪器设备都需要URS吗？URS什么情况下需要更新？
我个人的理解是：
URS的目的和意义是，URS是满足采购和首次验证/确认需求，以及和后面的RTM矩阵一起使用，以后的再确认范围和程度，可以走风险评估来确定

不是所有的仪器设备都需要URS，公司内部文件可以规定几类仪器设备需要写URS，例如：仪器设备采购选型前，写一份变更申请（目的是评估购买的仪器设备对目前的影响和评估这台仪器设备需要进行哪些管理，需不需要验证/确认，以及范围和程度如何等等），在这一份变更申请里面可以确定是否需要写URS（例如USP1058中的C类需要写URS……）

URS什么情况下需要更新，我认为需要更新的情况有：1、一份URS已经生效，但在购买过程中发生了新的需求，可以进行更新。2、又需要购买同样的设备，并有新的需求，可以进行更新。3、其他特殊情况，原则上尽量不更新。

举个例子：实验室的HPLC，已经使用了3、4年了，以前没有写URS，现在还需要补URS吗？还是有其他更好的办法？
谢谢大家！@石头968 @巴西木

wsx · 发表于 2017-5-7 10:34:30

所有设备可以都有URS。采用的形式可以不同，比如简单的定型设备，PH计这些，未必就是独立的完整的文件化的URS文件，可以采用合同形式说明。复杂的设备，可配置的设备，可能就需要非常详细的经过批准的文件化的URS。
问题2 ：不可以补，也不允许补以前的URS。这是作假。对于已经安装使用的设备，也不需要进行所谓的设计确认，安装确认，在验证方案的概述中明确说明即可。只需要之后的运行和性能确认。这样真实体现，即使检查人员提出，也是据实回答，没有问题。否则反而容易出错。风险更大。

song_85122 · 发表于 2017-5-3 09:03:30

一般定制及复杂放入设备是必须需要URS的，简单的设备是可以省略

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 09:04:34

恩，也就是没必要都写URS了，谢谢

东北以东 · 发表于 2017-5-3 09:17:16

你都用了三四年了，还补需求干什么呢？如果非要补，那也是总结经验教训，留着这份补出来的URS给下次采购设备用，毕竟有灵感的时候写出来的东西比临时决定要写的东西要好的多
其实我觉得所有东西都应该有URS的，只是根据设备的复杂程度重要程度等分成几种格式的
复杂的就不说了，简单的，我要买个打火机，我心里想的肯定是一块钱的，能着火的，但这是我想的，我要和同事说买个打火机，没给标准，他可能就买回来一个200元的
所以标准一定要有，但应该分成简单复杂
实用最重要

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 09:19:51

东北以东发表于 2017-5-3 09:17
你都用了三四年了，还补需求干什么呢？如果非要补，那也是总结经验教训，留着这份补出来的URS给下次采购设 ...

你说的也有道理，我是这样想的，遇到这种情况我们可以在采购申请里面确定啊，不需要写URS，谢谢您的回复

devoter2000 · 发表于 2017-5-3 10:07:48

“实验室的HPLC，已经使用了3、4年了，以前没有写URS，现在还需要补URS吗？还是有其他更好的办法？”

为什么会有如此一问？想必是管理人员希望简单套用现有模式来解决以前遗留问题，即每台仪器设备，包括用过几年的设备，都要有一个对应的URS。这样做的好处显而易见，面对内审与GMP检查时，可以有底气地回答，每一台仪器设备都配有URS。如果不这样做的话，面对检查官时，你该如何做作答？

yyf506809 · 发表于 2017-5-3 10:14:07

对于市售标准仪器，比如天平。你写了半天URS，还不是人家提供什么样的，你买什么样的，你顶多能挑个不同的型号。

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 10:18:37

devoter2000 发表于 2017-5-3 10:07
“实验室的HPLC，已经使用了3、4年了，以前没有写URS，现在还需要补URS吗？还是有其他更好的办法？”

为 ...

是的，我们现在就准备每台设备一份URS，就是为了应对检查，这样做肯定不会错了，但是再去补，我感觉一个是没必要都补，还有工作量很大啊，您说是吗？

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 10:19:13

yyf506809 发表于 2017-5-3 10:14
对于市售标准仪器，比如天平。你写了半天URS，还不是人家提供什么样的，你买什么样的，你顶多能挑个不同的 ...

我的想法跟你一样啊

devoter2000 · 发表于 2017-5-3 10:29:02

gezi2480 发表于 2017-5-3 10:18
是的，我们现在就准备每台设备一份URS，就是为了应对检查，这样做肯定不会错了，但是再去补，我感觉一个 ...

请想一想，URS对于后续的安装调试确认再确认起了哪些作用？如果为了GMP检查而去补一份URS的话，且不说数据完整性这个话题，那是不是有点本末倒置？但是，假如不补这份URS的话，怎样的答复能够切中要害？

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 10:41:33

devoter2000 发表于 2017-5-3 10:29
请想一想，URS对于后续的安装调试确认再确认起了哪些作用？如果为了GMP检查而去补一份URS的话，且不说数 ...

可以回顾分析一下，目前文件中规定没必要写URS的就不用写了，需要写URS而又没有的，可以评估怎么去弥补，但也没必要本末倒置去补URS的，检察官只要你认为解释的通就可以了，谁以前没有差错啊，只要以后不会发生就可以了，是吧？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-5-3 10:47:40

关键设备且是非成品，必须详细的URS，若市场上有成品如电脑，那么URS可简单写。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-3 10:51:22

要不要写URS，一、需要评估设备与生产质量关系，是直接影响产品质量、间接影响还是无影响，以此进行分类，对部分间接影响或无影响的设备无需进行URS；二、对于采购设备现阶段市场情况进行分析，定制设备肯定要URS的，像某些厂家已经定型的设备，根据质量关系，可以由厂家提供相关资料进行URS编写。URS编写过程中，可能厂家对于设备上的规定比你还清楚，要求比你提出的还要高，这个时候采用厂家的相关规定，URS是不断在初期不断讨论完善的东西。个人理解，水平有限。

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 10:55:02

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-3 10:51
要不要写URS，一、需要评估设备与生产质量关系，是直接影响产品质量、间接影响还是无影响，以此进行分类， ...

恩~~我也赞成通过评估分类来确定哪些仪器设备需要写URS，谢谢你的回复

weniz2003007 · 发表于 2017-5-3 11:05:53

东北以东发表于 2017-5-3 09:17
你都用了三四年了，还补需求干什么呢？如果非要补，那也是总结经验教训，留着这份补出来的URS给下次采购设 ...

你的大部分观点还是比较赞同的。日常生活中所有要买的东西都有URS,只是表达形式不同。有没有必要文字化，需要考量所需物品或设备是否关键，是否法规必须。

weniz2003007 · 发表于 2017-5-3 11:09:54

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-3 10:51
要不要写URS，一、需要评估设备与生产质量关系，是直接影响产品质量、间接影响还是无影响，以此进行分类， ...

这个回复顶好的，学习了

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 11:15:50

恩~~谢谢大家的回复！期待更多大虾们的吐槽啊

xqliu · 发表于 2017-5-3 12:04:34

理解的比较到位

，在实践中努力完善吧。

gezi2480 · 发表于 2017-5-3 12:26:35

xqliu 发表于 2017-5-3 12:04
理解的比较到位，在实践中努力完善吧。

啥意思？赞同什么样的观点呢

北重楼 · 发表于 2017-5-3 12:55:50

说到底还是为了保证买的设备能满足产品工艺需求

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