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本帖最后由 danna 于 2017-5-10 10:04 编辑
5月8日，湖南省药监局和安徽省药监局分别发布通知，决定收回湖南君昊中药饮片科贸有限公司和安徽汉枫中药饮片有限公司、安徽逸峰制药有限公司GMP证书。CIO合规保证组织整理发送。
湖南君昊中药饮片科贸有限公司
2017年3月2日，根据湖南省食药监局《2017年湖南省药品生产监管工作要点》（湘食药监办〔2017〕16号）和《中药饮片生产监督检查方案》（湘食药监生函〔2017〕8号）要求，岳阳市食药监局组织对湖南君昊中药饮片科贸有限公司开展中药饮片专项监督检查，针对该公司现场检查发现的金石斛等3个原药材账、卡、物不相一致及47袋水飞朱砂无标识等问题。3月3日，该局下达了《责令改正通知书》〔（岳）食药监药生责[2017]（1）号〕,要求该公司对存在问题立即改正。
4月18日至19日，岳阳市食药监局组织对该公司进行整改落实情况复查，发现该公司仍存在物料管理较混乱、部分检验项目未检验、个别批生产记录不便溯源、辅料购进量与生产饮片辅料需用量不匹配等严重违反药品GMP规范的行为。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第一项规定，湖南省食药监局决定收回该公司《药品GMP证书》（编号：HN20160170）。详情如下：
安徽汉枫中药饮片有限公司
2017年4月20日-21日，安徽省药监局对亳州市的安徽汉枫中药饮片有限公司开展中药饮片生产物料专项检查，检查发现该企业存在物料管理混乱、实验室数据管理不规范等8项缺陷，中药饮片生产存在系统性质量安全风险，其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》。
根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：
一、收回安徽汉枫中药饮片有限公司《药品GMP证书》。
二、责成亳州市食品药品监督管理局监督该公司按照药品GMP要求进行全面整改。
并请亳州市食品药品监督管理局立即通知该公司上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。
安徽逸峰制药有限公司
2017年4月18日-19日，安徽省药监局组织对合肥市的安徽逸峰制药有限公司开展中药饮片生产物料专项检查，检查发现该企业存在空白批生产记录等提前签字、包装标签和合格证管理不规范等8项缺陷，中药饮片生产存在系统性质量安全风险，其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》。
根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：
一、收回安徽逸峰制药有限公司《药品GMP证书》。
二、监督该公司按照药品GMP要求进行全面整改。 并请合肥市食品药品监督管理局立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。
【CIO每日学习专栏】
Q:质量负责人能兼任其它非质管部职位吗，例如兼任办公室主任。
A:质量负责人管理质量工作，需要在职在岗，不能兼职其他业务工作，所以不能兼办公室主任。
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发表于 2017-5-10 10:02:48
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，下周一见
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