热风循环烘箱热分布

乱舞春秋 · 发表于 2017-5-11 12:48:55

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片剂产品，湿法制粒，干燥用热风循环烘箱，今天一老师给我们指出在水分检查时取样不科学，应该通过设备确认找出最冷点，然后在最冷点取样，测水分符合要求即可，作为干燥终点。而我们实际过程是在几个烘盘取混合样，测水分符合要求作为干燥终点。我觉得老师说的挺对，但有两点不明白，1是为什么循环烘箱会有最冷点，不是循环烘箱，热分布很均匀啊，若即使有，最冷点是固定的某一点某一部位吗？2是若能确认最冷点存在，干燥工艺是否应该规定烘盘调换的要求，若这样，再在最冷点取样是否就没有意义了呢？请赐教。

Sword · 发表于 2017-5-11 12:54:15

就算是热风循环烘箱，里面的温度分布也是不均匀的，必然有冷点。

实际上检查员质疑的是你取样的代表性问题，会出现“一个不合格的样品与其他合格的样品混合，最终得到“合格”样品”这个情况

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-11 12:54:34

每次就怕老师这个词，公说公有理，婆说婆有理。摆事实讲道理也显得虚一些。

准圣级药老 · 发表于 2017-5-11 13:06:29

个人感觉，取混合样有点问题吧，热风循环烘箱还是用温度探头试一下温度均匀度吧。首先你要用验证证明热风循环烘箱温度是均匀的。我觉得是要验证的一个点而不是热风循环烘箱想当然的作为温度是均匀的。

Eden.Zhu · 发表于 2017-5-11 13:07:23

谢谢分享谢谢分享

一片红云 · 发表于 2017-5-11 13:08:06

这种烘箱都是有最冷点，是一个，还是两个，需要你确认得出。
理论上如果在某种装载方式下确认的，日常生产不要随便变更，灭菌柜这类的要求严，但烘箱是不是需要这么严格看你产品特性定吧！

xqliu · 发表于 2017-5-11 14:56:25

一片红云发表于 2017-5-11 13:08
这种烘箱都是有最冷点，是一个，还是两个，需要你确认得出。
理论上如果在某种装载方式下确认的，日常生产 ...

他的问题是验证时，取样计划设定不对，引申到对设备、验证等的没有完全理解。

唐晓宇 · 发表于 2017-5-11 15:13:32

热风循环烘箱的温度分布一点都不均匀，之前做过，尤其是国产烘箱，差别很大

乱舞春秋 · 发表于 2017-5-11 15:24:47

青云发表于 2017-5-11 15:13
热风循环烘箱的温度分布一点都不均匀，之前做过，尤其是国产烘箱，差别很大

嗯，做出来不均匀，你们咋办的。

hxnbh · 发表于 2017-5-11 15:44:00

要做热分布验证后，再确定取样点

唐晓宇 · 发表于 2017-5-11 16:48:02

乱舞春秋发表于 2017-5-11 15:24
嗯，做出来不均匀，你们咋办的。

后续没映象了好多年不做固体制剂了

北重楼 · 发表于 2017-5-13 12:55:00

没有太大意义

xiaoyaoxianyun · 发表于 2022-9-10 09:37:56

大家好，一般热风循环烘箱验证时的探头数怎么确定，我们是2.8个立方米，应该设置多少个验证探头呢，谢谢！

3863 · 发表于 2023-7-4 15:11:43

xiaoyaoxianyun 发表于 2022-9-10 09:37
大家好，一般热风循环烘箱验证时的探头数怎么确定，我们是2.8个立方米，应该设置多少个验证探头呢，谢谢！

参考JJF1101-2019 这个校准规范有详细说明

[生产制造] 热风循环烘箱热分布

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