GMP通过，但是有个老问题需要探讨

快乐一只鱼

此次GMP3天，应该是通过，但是现场内外包的时候，检查组提出饮片内标签和外箱外标签必须等产品检验合格后才能贴，这样一来也就是必须等检验合格才可以外包，但是我似乎做制剂的时候似乎不是这样。
我记得论坛里有类似讨论，不知各位大神有何高见。

wjk132

标签的名称不应当叫“产品合格证”，那是98版要求了。
标签就标明“包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”，如果无标签，则产品在中转过程会出现混批，混淆的风险，产品无标示，无法区分批次，箱与箱之前风险更大

classicboy

还是那句话，没写入检查报告缺陷项里就别理他。

很多制剂企业不也是在外包结束打包前，在箱内放入一张合格证的吗。

别把检查员当神，有的水平也不敢恭维。

红茶.

是不是形成文字的缺陷项，如果不是，费事理他。

★风★

合格证检验没有完成就发了？不对吧？制剂也不能这样啊。

快乐一只鱼

★风★ 发表于 2017-5-16 11:46
合格证检验没有完成就发了？不对吧？制剂也不能这样啊。

是外箱标签，中药饮片有时候是空白纸箱，需要贴标签，跟装箱单类似

★风★

快乐一只鱼 发表于 2017-5-16 11:49
是外箱标签，中药饮片有时候是空白纸箱，需要贴标签，跟装箱单类似

主要看你写的是合格证，你确定你这个合格证上的内容有没有涉及到检验方面的内容，比如检验报告书号，或者是产品是否判定为合格。没有检验为是不能判定为合格的。

快乐一只鱼

红茶. 发表于 2017-5-16 11:45
是不是形成文字的缺陷项，如果不是，费事理他。

没有啊，文字严格按照饮片附录来的。饮片你也知道 是空白袋 和空白纸箱，然后贴内外标签，现在他们认为你这个标签应该算合格证，需要先检验合格才可以贴。

快乐一只鱼

★风★ 发表于 2017-5-16 11:51
主要看你写的是合格证，你确定你这个合格证上的内容有没有涉及到检验方面的内容，比如检验报告书号，或者 ...

没有 仅仅是按照饮片附录要求填写 产品信息，分为内标签和外箱标签，他们认为你这属于合格证，必须检验合格才可以贴。

红茶.

快乐一只鱼 发表于 2017-5-16 11:52
没有啊，文字严格按照饮片附录来的。饮片你也知道 是空白袋 和空白纸箱，然后贴内外标签，现在他们认为你 ...

你确定饮片是空白袋？家家都是？

★风★

快乐一只鱼 发表于 2017-5-16 11:53
没有 仅仅是按照饮片附录要求填写 产品信息，分为内标签和外箱标签，他们认为你这属于合格证，必须检验合 ...

这样的话可以的。但是如果检查组提出并且上了条款你还是要做整改的。没有上条款就当作没有发生了。

zysx01234

饮片厂的标签就是合格证，真是二证合一的典范啊

小包装封口完每件就贴一张合格证，装进编织袋或纸箱后再外面贴一张合格证。虽然取样是过筛后，包装前就能取的，但检验毕竟需要时间，报告书不可能在包装这段时间就能出来的。这个问题普遍存在，但写入缺陷目前还没有。

zysx01234

检查员的意见是，最后的外包装不能封口，先放置待验区，待检验合格后再完成包装，饮片厂几乎不会这么干。但有几家可能就是这么干的，之前去杭州一些有西药分厂的集团/股份公司，他们的中间站比较大，正在包装岗位都有检验报告单放着。

水淼

把标签做成两部分，一个就是单独的标示，一个是合格状态标示，出报告在重新贴一次就行了

岁寒三友

检查员的理解有问题，放在仓库挂上待验标示，等结果处理合格在换上合格标准，  制剂也这么干呀，不了解国情，

北重楼

有明文规定要这么做吗

小美2005

快乐一只鱼 发表于 2017-5-16 11:52
没有啊，文字严格按照饮片附录来的。饮片你也知道 是空白袋 和空白纸箱，然后贴内外标签，现在他们认为你 ...

红茶的意思，该缺陷项是书面的还是口头的。

冷血无情

红茶. 发表于 2017-5-16 11:45
是不是形成文字的缺陷项，如果不是，费事理他。

然而你的标签并不会有人付账。。。出了个药标网，去看看吧 明显照扒蒲标网。。。我已找到证据转交孙姐 木有给豚鼠

红茶.

冷血无情 发表于 2017-5-16 13:19
然而你的标签并不会有人付账。。。出了个药标网，去看看吧 明显照扒蒲标网。。。我已找到证据转交孙姐 木 ...

在兲朝，知识产权算个卵。

冷血无情

红茶. 发表于 2017-5-16 13:27
在兲朝，知识产权算个卵。

那你还不赶紧把稿费改成1元~