清洁验证中淋洗取样法研究

sakura416 · 发表于 2012-5-24 11:37:35

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这是我在网上看到的一份淋洗取样的文章，作者貌似是史帝瑞公司的一名专家
因为不能肯定作者的身份和文章的真实性，所以翻译出来给大家做个参考
由于个人水平能力所致，翻译内容中的疏漏或错误还请大家谅解，谢谢

这篇文章中作者讨论了一下几个问题：
1、残留限度问题包括可接受标准、样品限度和产品限度换算等问题
2、淋洗方式和取样，包括CIP和Bacth-rinse,以及不同于淋洗液的溶剂进行取样
3、淋洗取样回收率研究

建议大家在看这份文章的时候，结合FDA清洁验证指南和APIC的原料药清洁验证指南来看，可能效果会更好些

另外原版也上传上来，欢迎大家指错

关于淋洗取样.pdf (225.38 KB, 下载次数: 415)

andyouandme · 发表于 2012-5-24 15:14:41

本来TOC就是专属性很差，这个需要你自己把握。。。

完全科学的东西，不现实，只能有些科学依据就算了。。。

10ppm后面的故事，也是这样

wuguanghui953 · 发表于 2012-5-24 15:57:33

学习学习。

魅力暴君 · 发表于 2012-10-2 13:51:43

学习学习。

无际无边 · 发表于 2012-11-29 20:06:53

学习学习。

wadyc · 发表于 2012-11-29 20:12:19

玄冰影 · 发表于 2012-11-30 13:05:21

谢谢分享，学习

dcwno1 · 发表于 2013-1-8 08:41:11

看看！！！

sunny0880 · 发表于 2013-1-18 12:37:16

谢谢分享，看看

windy · 发表于 2013-1-18 14:42:51

学习学习。

lxf0556 · 发表于 2013-1-18 15:58:32

有点毫小深奥哦---

飓风2011SXD · 发表于 2013-4-19 10:11:39

谢谢分享，学习.....

smalling · 发表于 2013-12-6 11:43:40

谢谢分享，学习中

雨霖铃006 · 发表于 2013-12-24 14:17:14

谢谢分享！

默岩 · 发表于 2013-12-26 18:46:31

谢谢分享

samierzhang · 发表于 2014-4-11 22:24:56

toc回收率中用的是目标化合物，即使包括了其他的有机碳，也都算作是目标化合物的，比如测得toc为100，那么实际上目标化合物产生了90，如果算为100，显然是扩大了残留值，如果扩大的都合格，那么肯定合格，这是最差情况的应用。
原料药的清洁验证，按照apic，考虑的是中间体和api的相互残留，没考虑降解产物的。

微波炉 · 发表于 2014-5-12 14:27:12

绝对情况是理论的东西，是不可能认为控制的了的，只要相对存在就行了。别钻牛角尖。

dasheng1980 · 发表于 2014-5-14 13:56:55

谢谢分享，看看

kafaa · 发表于 2014-5-14 14:13:14

GE公司有个TOC应用于清洁验证的PPTc能上传上来分享给我们吗？谢谢了！！

mantianemao · 发表于 2014-8-22 11:54:34

非常值得学习，谢谢

清洁验证中淋洗取样法研究

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