稳定性考察检验项目问题请教

yycheng6 · 发表于 2017-5-22 15:24:04

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请教各位老师，你们在做稳定性试验（包括加速、长期、持续稳定性）时，检验项目是怎么定的？按照药典稳定性指导原则的表来的，还是自己制定的？作为中药制剂，鉴别项（显微、薄层）有必要做吗？请各位老师指导

一片红云 · 发表于 2017-5-22 16:19:10

参考上表，再结合自己的产品特性定，
一般选择的项目是可能会随着放置时间发生变化并影响产品质量的。
一般鉴别是不用做的

guanghui666 · 发表于 2017-5-22 16:24:50

具有挥发性物质的中药制剂，需要做鉴别。

yycheng6 · 发表于 2017-5-22 16:49:25

guanghui666 发表于 2017-5-22 16:24
具有挥发性物质的中药制剂，需要做鉴别。

具有挥发性物质的中药制剂，但鉴别的那味中药不具挥发性，那是不是就不用做了？

guanghui666 · 发表于 2017-5-22 21:12:47

yycheng6 发表于 2017-5-22 16:49
具有挥发性物质的中药制剂，但鉴别的那味中药不具挥发性，那是不是就不用做了？

评估后可以不做！

5220617 · 发表于 2017-5-22 21:31:20

本帖最后由 5220617 于 2017-5-22 21:39 编辑

有个问题请教，既然是有挥发性的中药制剂需要做鉴别，那应该是鉴于此制剂中挥发性成分才做此鉴别，楼下又说鉴别项不是具有挥发性的那个成分？这个矛盾怎么解释？标准定的不合理？还是所说的具有挥发性成分制剂也不是必须要做鉴别？个人觉得也不是说具有挥发性成分的中药制剂要做鉴别，比如说你的挥发性成分在标准中需要用定量的方式控制含量，那鉴别就没啥意义了。

xqliu · 发表于 2017-5-23 07:35:43

一片红云发表于 2017-5-22 16:19
参考上表，再结合自己的产品特性定，
一般选择的项目是可能会随着放置时间发生变化并影响产品质量的。
一 ...

就是这样的，

有特殊要求的除外。

[质量控制QC] 稳定性考察检验项目问题请教

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