新手求助：原料药怎样进行药号注册？

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 08:22:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，原料药怎样进行药号注册？到哪里注册？需要什么资质、资料？原研药和仿制药的注册有何区别？谢谢

classicboy · 发表于 2017-5-23 08:51:47

这个助理工程师的头衔有点虚啊。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-5-23 08:53:21

下载《药品注册管理办法》学习一周，然后再来问这个问题

孙艳红 · 发表于 2017-5-23 09:40:40

你们是化工厂准备转原料药的吗？什么品种？国内有无产品批文？

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 10:02:29

其实是小白一个，刚接触药品行业

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 10:03:28

classicboy 发表于 2017-5-23 08:51
这个助理工程师的头衔有点虚啊。

其实是小白一个，刚接触药品行业

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 10:04:05

拖鞋帮少帮主发表于 2017-5-23 08:53
下载《药品注册管理办法》学习一周，然后再来问这个问题

谢谢，我一定下载学习

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 10:05:55

意林枫发表于 2017-5-23 09:40
你们是化工厂准备转原料药的吗？什么品种？国内有无产品批文？

是新建的生产药品中间体、原料药的公司

jianai70 · 发表于 2017-5-23 11:04:19

【泡泡】
1.这个问题有点“大”
2.请参照《药品注册管理办法》2007.10.01
3.不过《药品注册管理办法》意见稿2016.07.25第85条，原料药上市申请与制剂上市将来要关联审批了哈（终于快与国际接轨了）

GZ599616650 · 发表于 2017-5-23 14:46:26

jianai70 发表于 2017-5-23 11:04
【泡泡】
1.这个问题有点“大”
2.请参照《药品注册管理办法》2007.10.01

多谢指导

[研发注册] 新手求助：原料药怎样进行药号注册？