技术转让质量对比部分的资料

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-5-25 17:15:21

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1.原来的标准中无含量检测项和薄层，审评中心要求做质量标准提升，还要做转出方与转入方的质量对比，其中包括新增的含量检测和薄层的对比数据，因为转出方已经不生产了。必须从市场购买参比制剂，从市场上购买的产品还要做加速试验和长期稳定性实验吗？
2.含量测定方法建立以后，含量限度的制定要求有15批以上的数据，从市场买15批产品可以吗？如果因为这个含量限度就去做15批有点浪费，还是说申报资料里可以先不确定含量限度？

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-25 17:19:05

其实这些问题，可以咨询审评中心，会告诉你的

Russell-Cao · 发表于 2017-5-25 18:36:41

以前又么做过含量检测，购买市场上之前老批次检测含量和转出方做对比我觉得么多大意义，第一：这些老批次不受控，具体什么情况你也不知道第二:老批次的含量从生产出至购买回来这之间的影响也不清楚。

探讨学习 · 发表于 2017-5-26 06:32:22

我觉得这么做没多大意义了，最好咨询一下相关部门，看看有没有别的办法。

一片红云 · 发表于 2017-5-26 06:59:12

咨询当地局吧！

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-5-31 10:55:46

谢谢大家，已经问过省局了，说可以先做验证再研究质量标准，质量对比是要做的，但稳定性实验就不需要用市场主流产品做了，稳定性结果与转出方的稳定性结果对比就行了

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