中药口服液保质期问题

咪宝的姨妈 · 发表于 2017-5-26 15:41:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，请问中药口服液的保质期如何判定？

一片红云 · 发表于 2017-5-26 15:54:21

只有拿稳定性数据确定呀

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 15:56:55

去市场上买一盒看看人家怎么标注的。

按道理只有做稳定性考察。

咪宝的姨妈 · 发表于 2017-5-26 16:19:57

zysx01234 发表于 2017-5-26 15:56
去市场上买一盒看看人家怎么标注的。

按道理只有做稳定性考察。

我知道要做稳定性，在40℃下做高温测试，分别在0,1,2,3,6月进行观察，倘若通过了3个月的稳定性测试，那保质期可定为多久？通过6个月的，可定为多久？

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 16:31:53

咪宝的姨妈发表于 2017-5-26 16:19
我知道要做稳定性，在40℃下做高温测试，分别在0,1,2,3,6月进行观察，倘若通过了3个月的稳定性测试，那保 ...

加速3个月的可以定1年，加速6个月通过的定2年；当然你的长期也是要做的。

北重楼 · 发表于 2017-5-26 16:32:17

进行加速和长期稳定性考察

咪宝的姨妈 · 发表于 2017-5-26 16:43:52

zysx01234 发表于 2017-5-26 16:31
加速3个月的可以定1年，加速6个月通过的定2年；当然你的长期也是要做的。

恩，了解了，谢谢

丹参 · 发表于 2017-5-26 16:52:00

指导原则看一下，应该更清楚了

xqliu · 发表于 2017-5-27 07:49:53

一般用稳定性考察来确认，如果您有加速三个月的数据，那就暂定一年，六个月的暂定两年，同时完成相应的长期考察，再申报具体的效期。

咪宝的姨妈 · 发表于 2017-6-1 17:05:50

xqliu 发表于 2017-5-27 07:49
一般用稳定性考察来确认，如果您有加速三个月的数据，那就暂定一年，六个月的暂定两年，同时完成相应的长期 ...

恩，谢谢啦