无菌制剂无菌模拟验证方法

linhangbill

指南中无菌制剂无菌模拟验证的方法有培训基与空瓶切换，培训基与无菌注射用水切换，培养基灌装与设备空转切换，生产结束后模拟。大家有用过以上方法吗？什么时候选用哪种方法，有没例子！谢谢各位分享！

song_85122

这个操作起来比较麻烦，我们在培养基不充填时采用设备空运行，人员正常更衣及走动干扰。

以上，请参考！

xqliu

我们过程中模拟有破瓶时清理换瓶，调试维修设备，停机，频繁取样等等，都是在过程中进行，依据工艺周期设定。

一片红云

学习，路过

cc762

培养基与空瓶或者设备空转切换实际

给力宏

瓶和培养基保持暴露下，设备空转运行

couny001

这个好像很复杂

beiwei5du

为什么会有这这四种方式的选择，仅仅均为平行选择？？？没有孰优孰劣？？？
“培养基灌装与空瓶切换”和“培养基灌装与设备空转切换”到底欧什么区别？？？
“培训基与无菌注射用水切换”由于存在“此种方式比实际生产更复杂，同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险，应通过促生长试验证明其有效性。”的缺点，那么什么情况下会选择这种方式呢？？？
“生产结束后模拟”其在什么时候会使用到呢？？其相关的说明如下：

——— 在一批产品生产结束后，不经拆卸、清洁、消毒、灭菌等工作，直接进行培养基灌装。[url=]此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟，并有足量的培养基冲洗产品管路以除去残留的产品，并通过足够的试验证明培养基的促生长特性[/url]。对微生物生长有抑制性的产品，应对接触产品表面的所有部件进行更换。

对于红色字体部分又做如何理解呢？？？“[url=]此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟[/url]”如何理解呢？？？如果本身该药物没有对微生物抑制作用。那么是否可以不进行相应的管路餐路产品的冲洗。

guolinger

期待论坛的大佬们来发表意见，我们也跟着学习！