更换高效后的验证

yzfei2000

肯定要做验证，但不必做全系统的，只验证空调相关的就行，比如检漏，压差，风量、换气次数、洁净度等，起码要证明风平衡没有发生显著改变，净化能力、自净时间处于期初水平。

许多年以后

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wj4460

如果体现高效换了，还是要重新验证一下为好，属于关键部件变更。最次也要针对发生变化的项目进行一次小验证。不然检查老师一定会挑战你。怎么保证更换以后的情况。

hbxliu

zsf19880416 发表于 2017-5-28 08:25
看你生产什么品种了？要是口服制剂，就测测尘埃粒子，微生物啥的，其他的把文件记录编齐全了就行了。不要太 ...

那还换他干嘛，不觉得浪费钱还找事吗？都这样制药的，质量人的悲哀啊

hbxliu

QL_Charles 发表于 2017-5-28 11:38
有相关的文件支持吗？我是倾向于不验证的，但是说服不了别人啊

先说服自己吧，不谈GMP，你换了个东西起码要确认他行不行吧，FFU。。高效，起码咱们确认下他安装的怎么样，家里买个东西还的试试它好不好用是吧

hbxliu

地面不是小事哦，换了不好的，过几天都破损了怎么办

刃天青

检漏和流型、微生物是一定要做的，不然自己用着都不放心，至于其它厂房验证项目看和高效关系大不大了，不大可以不做

feifeishanshan

无菌制剂车间如果体现更换高效和地面不做验证就要做好被检查落缺陷的准备，如果检查员找事，你模拟灌装不重新做都是问题
不喜勿喷

baojun1944

应该做验证

winchetan

个人见解：在首次验证与确认中，基本上都会说设备大修，更换主要零部件是要进行再确认，高效过滤器是属于空调系统的主要部件，应该按要求进行再确认，但是可以结合更换的性质，有针对性的验证，
IQ: 安装的要求是否按首次图纸要求确认，安装的过滤器是否满足URS的要求，可以单独完成这个
OQ:高效更换按理说是影响到风速、换气次数方面，压差也会有一定的影响，这些基本6大指标，真的有必要进行验证
PQ：PQ更倾向于沉降菌连续监测3次，不影响即可。