sop有有效期吗

马赛克 · 发表于 2017-5-30 21:43:24

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本帖最后由绿茶. 于 2017-5-30 21:57 编辑

sop有有效期吗

阮元 · 发表于 2017-5-30 22:14:12

马赛克发表于 2017-5-30 21:57
没变更的情况下也要修订吗

阮元 · 发表于 2017-5-30 21:51:52

需要定期修订。

马赛克 · 发表于 2017-5-30 21:57:09

阮元发表于 2017-5-30 21:51
需要定期修订。

没变更的情况下也要修订吗

QL_Charles · 发表于 2017-5-30 22:02:42

一般有效期三年或五年，这么长时间不能一点变更都没有吧

yixiaoerguo · 发表于 2017-5-30 22:05:56

一般三年应进行复审

罗伊鲱 · 发表于 2017-5-30 22:08:25

定期回顾/复审

黄知莲1204 · 发表于 2017-5-30 23:15:30

我们之前规定3年审核，如果确实没有变化，就在变更记录写，文件已审核，内容与变化。

a881407 · 发表于 2017-5-31 00:00:25

没有具体的规定效期，根据你公司的情况，最早制定的文件都有瑕疵，在生产过程中有些不实用，有些不明确，有些是检查过程中，提出的问题。等等情况，是，是否修订的重要依据。如果，确实没有变化，也很实用，那不用修订。修订一次文件，牵扯面很大。慎重！

小美2005 · 发表于 2017-5-31 06:25:02

我们每2年评审一次

zysx01234 · 发表于 2017-5-31 07:17:19

对于长期未修订过的文件需定期组织复审，2-3年算一个周期。我们之前还规定5年升级一版。

xqliu · 发表于 2017-5-31 08:00:07

我们要求三年审评一次。

孙艳红 · 发表于 2017-5-31 08:08:02

定期的审核还是有必要的，进行定期回顾/复审，具体周期可以根据你们的实际情况定

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-5-31 08:43:40

定期审核，及时修订

kivy · 发表于 2017-5-31 08:45:05

与执行标准有关吧？同时需要定期审核，及时修订。

刘贺煜 · 发表于 2017-5-31 08:45:07

本帖最后由 stbotman 于 2017-5-31 08:48 编辑

现在科技发展这么快，知识更新很快的，SOP肯定要跟着修改。就算没有知识更新，但药典5年一版，最起码得跟着药典改一下。

黄知莲1204 · 发表于 2017-6-1 14:33:44

看你们的文件管理规程怎么定的，另外GMP第八章第一百八十五条，规定了要定期审核修订。所以最好结合自己企业的情况，在文件管理规程中进行规定定期审核的日期

常营 · 发表于 2017-6-1 14:37:51

有我们分为Draft A、Draft B还有最后的final版本分别是一年和两年升班一次

八月莫莫 · 发表于 2017-6-1 18:20:02

制定管理制度：对文件进行定期内审！

madagg · 发表于 2017-6-2 10:18:31

一般一年改一次

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