求助：环氧乙烷灭菌湿度超标

唐晓宇

一个朋友提出的问题，希望大家帮忙分析一下，环氧乙烷灭菌过程中，湿度缓慢的持续升高，直至超标，
温度在正常波动范围内，请教一下原因是什么？



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唐晓宇

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
1）目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
2）大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m～1.2kg/m，在55℃～60℃下作用6h。
3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。
4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。
5）对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力；含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上；第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。
以上是环氧乙烷的简介，供大家分析原因用，谢谢，期待专业人士进行解答

kimpirateyyc

水分不利于扩散，湿度上限适当调低。？maybe

familymember

学习点知识，坐等专家回答

lqq456456

帮顶，坐等大佬回答。
会不会是预湿的太过了，导致温度上去后，水变成水气，湿度猛增？

千古流芳芳

老师。，您好 ，现在我们公司做性能确认和工艺验证时遇到了个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3  ，，如果选用瓶子，什么材料和规格的瓶子替代比较合适呢   谢谢老师，谢谢

宛风≈≈

调整加湿过程加湿量，按预定设定两个先决条件是：1启动加湿，2加湿过程负压上升2，假如湿度在区间范围就没必要再加湿，到加湿步骤时，加湿阀门关闭，利用手动排气阀打开使压力上升2个。个人实验过，仅供参考。

a540909367

不知道你们的设备有没有可以手动加湿、关闭给蒸，湿度过高的原因可能是灭菌罐内产品装载太少、湿度设定太高、给蒸时间太长等  您参考一下