【ICH】ICH知识小科普

唐晓宇

今天早上我和大多数蒲友一样，都被CFDA加入ICH的消息刷屏了朋友圈，喜大普奔的消息
那么ICH到底是个什么组织，为什么加入了ICH会让我们这么高兴，可能很多刚进入行业的新人还不是特别了解
那么下面就做个简单的小科普，让大家对这个组织有个初步的映像。
首先是全称
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立之初
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：
⑴指导委员会 （the Steering Committee,SC）
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
⑵专家工作组 （Expert Working Groups,EWG）
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：
---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；
---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；
---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；
---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。
⑶秘书处
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
职责
⑴对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
⑵监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；
⑶随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
⑷推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；
⑸鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
工作程序
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：
⑴阶段1：EWG技术讨论
专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
⑵阶段2：达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
⑶阶段3：正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。
⑷阶段4：最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
⑸阶段5：付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。

通过以上的内容，能够看出来，如果我国CFDA加入ICH后，首先能够提高我国研究数据的认可度，其次可以及时跟进新技术与新方法的使用，对广大生产企业来说，最终还能统一相关的标准，方便我国药物的出口。
当然凡事有利就有弊，在展望美好前景的同时，如何在这场变革中保全自己是大部分企业首先应该考虑的问题，毕竟大浪淘沙，近几年的浪头都很大~~~

冷血无情

这时候所谓的长江后浪推前浪 前浪x在沙滩上的话似乎并不那么

学习之名

学习了，受教

唐晓宇

冷血无情 发表于 2017-6-2 10:15
这时候所谓的长江后浪推前浪 前浪x在沙滩上的话似乎并不那么

太可怕了   就怕说错话

521kaiyue

希望只有真正不弄虚作假的企业才能存活！

唐晓宇

521kaiyue 发表于 2017-6-2 10:27
希望只有真正不弄虚作假的企业才能存活！

现在的措施都是在增加造假的难度

皇后

清晨的梦 发表于 2017-6-2 10:40
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

永久处理

L-先生

，我们一直处于医药变革的前线，我们这代人可以写入未来医药发展史上。

airfly

为了庆祝中国加入ICH，可以推出ICH的相关资料下载

唐晓宇

airfly 发表于 2017-6-2 11:11
为了庆祝中国加入ICH，可以推出ICH的相关资料下载

投票：中国加入ICH对中国本土制药企业有利还是有弊？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这里有相关资料哦  可以下载

北重楼

国际化是必然的道路

zhangyabin163

学习了，谢谢分享！