胆子够大，飞检现场编记录！！！！！

静夜思雨

飞检现场编记录被收回GMP证书

企业名称：四川高原明珠制药有限公司

企业法定代表人：何乐
药品生产许可证编号：川20160264

社会信用代码（组织机构代码）：05005578-X

企业负责人：勾永康

质量负责人：谭秀芳
生产负责人：刘晓亮
质量受权人：谭秀芳
生产地址：四川省彭州市工业开发区花龙东路1号
检查日期：2016年12月9-11日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、四川省食品药品监督管理局

事由：跟踪检查

检查发现问题

一、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。

（1）现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒（15g）工艺验证方案及报告。

（2）擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站（编号102001、102002）所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日；该计算机系统内的板蓝根（物料编码YL038，批号160301）HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年3月28日）不一致。大青叶（物料编码YL 039，批号160301）HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年1月20日）不一致。

（3）存在删除图谱现象，且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现，有三张名称分别为“对01（20160930 17:16:22）.hw;样01（20160930 17:36:42）.hw;样02（20160930 17:56:00）.hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,这些时间点介于三七伤药片成品（批号:160912、160913）相关检验图谱创建时间、修改时间之间；红外分光光度计（型号FTIR-650，编号133001）的计算机系统回收站有乙醇160502（食用）、乙醇160702（食用）等7个批次的图谱，与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。

二、企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒（批号161203）批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。

三、企业生产负责人不能有效履行职责。

（1）生产部经理张某涛为企业备案生产负责人于2016年7月底离职，企业未按要求进行变更备案。2016年8月9日企业免去张某涛职务，任命张某为生产部副经理，暂代生产部经理职责，但记录显示张某实际于2016年8月1日已行使该职责进行生产管理工作。

（2）企业生产计划依据销售计划制定，但无明确的生产排产计划，批生产指令管理不规范，如160801批复方板蓝根颗粒浸膏批生产指令填写人为提取车间主任，160801批复方板蓝根颗粒制粒批生产指令填写及审核人为生产部同一人。

四、物料管理不规范。

（1）防虫防鼠害措施不当，中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便。

（2）中药材常温库面积偏小，与生产规模不适应，如不能满足最大批量大青叶（批号161003，批量72000kg）的存放。无通风设施。

（3）企业将不同生产商（双江南华糖业有限公司和云南云县甘化有限公司）不同包装的蔗糖（白砂糖），作为同一批次入库（货位卡批号161102）。

（4）原药材大青叶（批号161003，批量72000kg）货位卡显示：11月24日结存数为0kg，但现场发现存有6件（约40kg/件）约240kg，该中药材货签未填写件数、批号和产地。

（5）企业冷藏库内复方板蓝根颗粒浸膏存放情况：货位卡显示批号161131，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，但有16桶物料标签显示批号为161132，1桶物料标签显示批号为161131；同时另一货位卡显示批号161132，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，桶的物料标签显示批号为161132，个别标签未标识批号。

五、清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染：前处理提取车间投料口和提取罐、渗漉罐的软连接（棉布）上布满灰尘。收膏间（D级洁净区）内的球形浓缩器（设备编号313001）状态标识显示已清洁，打开下料阀后有棕色液体流出。干燥一内热风循环烘箱（设备编号405002）状态标识显示已清洁，打开后显示两个托盘内存放不明中药材，其他不锈钢托盘表面有粉末。高效万能截断机（编号402001）清洁不彻底，履带上有粉末，切刀粘有药材。

处理措施

四川高原明珠制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

★风★

现在检查这么严格了还敢修改电脑时间，真是不作不死。

番茄炒蛋

顺序乱了，明明是编记录/报告时，飞检的来了；没来得及“掩盖”，就被抓到了。

静夜思雨

番茄炒蛋 发表于 2017-6-6 09:03
顺序乱了，明明是编记录/报告时，飞检的来了；没来得及“掩盖”，就被抓到了。

真有可能是来不及。

xiaoshihdl

楼上沙发正解

heyecn

没被抓住，就没犯法！

七夜小小

只能说。。。够胆。。。

zjfychzhp1998

该事件又一次证明：在当下，制药企业还是要认真做好各项工作才能保证在检查时不出大问题。

覆盆子酮

这。。。。。

pussay11

这在以前是普遍情况。。。

北方的狼

依法依规生产

bwybwybwy

题目误导啊

lingkui2017

总有侥幸被现实无情的打碎

北重楼

胆子很肥呀

s944688687

顶风作案，多半有人举报！死相难看

taotaoaiyaoyao

其实我看到各种检查缺陷，觉得低级的时候，就会想未必自己的企业就不存在这种情况，只是在检查过程中没有被发现而已。只能日常采用更加严格的控制手段，才能达到飞检的要求

老鸟

牛的无与伦比，这就是飞检啊；想当年，我们也遭过一次飞行检查，到公司门口了在给公司打电话，来了直接来QA和QC，文件柜，垃圾桶直接封存！！

wanggui_929

早不编，干什么去了？

gaoshzhyk

屡禁不止，什么原因？

xihaqibaby

谁能做到100%当局不乱？100%实事求是？