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[质量控制QC] 洁净区环境监测

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发表于 2017-6-7 11:07:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问沉降菌监测,日常监测时平板打开时间必须满足4小时吗
按GB要求的话,静态保证大于30分钟即可,动态是不大于4小时。平板暴露时间验证为2小时(±30分钟),日常监测动态可否就摆一个碟子,放置2小时计数即可?若生产过程超过2小时那需更换沉降碟累积计数,这肯定没有问题。
洁净区域为C级或者是B级,房间至少5个,取样点至少5个,现场监测时有1生产人员在其中1个房间活动,该情况下日常监测该区域沉降菌和粒子如何监测,其他房间以静态测还是动态监测。
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药徒
发表于 2017-6-7 11:20:56 | 显示全部楼层
有生产活动的话就应该是动态
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药徒
发表于 2017-6-7 11:22:11 | 显示全部楼层
动态监测监测操作房间就可以了,法规有要求其他房间必须也要监测吗?可以评估的
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药徒
发表于 2017-6-7 12:24:18 | 显示全部楼层
应该换碟子总时间够4小时;
动态应该是正常的生产活动
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大师
发表于 2017-6-7 12:59:20 | 显示全部楼层
不行,生产过程都得放
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 楼主| 发表于 2017-6-7 14:19:27 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-7 12:24
应该换碟子总时间够4小时;
动态应该是正常的生产活动

某次无菌实验进行了90分钟。这3个取样点沉降菌该如何监测?提前150分钟就把沉降碟放着嘛,不合实际啊。或者提前60分钟,延迟90分钟收碟子,也不切实际吧
动态是正常的生产活动这是明确的,但日常在监测B级房间取样点时,要静态测粒子合格操作过程很难吧。还有就是正常的生产活动一般也就用到几个房间,该区域其他房间是按什么状态监测呢
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 楼主| 发表于 2017-6-7 14:21:39 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-7 12:59
不行,生产过程都得放

譬如灌装间不论A级层流还是B级取样点那是连续监测的,B级区其他房间就没必要连续监测吧,譬如无菌接收间或者人进人出的房间
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