供给提取厂的中药饮片规格可以与药典或炮制规范规定的规格不同吗？

双面lee · 发表于 2017-6-7 11:31:07

客户是做配方颗粒的，对中药饮片规格要求不是很精细，比如白芍，药典规定切薄片，客户只需要净制、破碎，请问我们饮片厂如果最终产品的规格与药典或炮制规范规定的规格不同是不是违规啊？

zysx01234 · 发表于 2017-6-7 11:31:08

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-7 11:38 编辑

这个有点不好说

，按道理这样做是可以的，不过你要建立一个企业标准，该规格的只卖给一个客户，当然你得有GSP证书即自己的销售公司；【营业执照的范围有允许销售中药材、中药饮片】

一般情况都是提取公司自己加工的，即前处理。

就怕有些药监局的检查员不认可，你还是问下你们县市的药监局，可能这几个品种需要备案。

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-7 11:56:02

供给提取厂的中药饮片规格可以与药典或炮制规范规定的规格不同！

双面lee · 发表于 2017-6-7 11:58:05

zysx01234 发表于 2017-6-7 11:35
这个有点不好说，按道理这样做是可以的，不过你要建立一个企业标准，该规格的只卖给一个客户，当然你得 ...

感谢您的回复。
客户在我们隔壁新建了工厂，前处理由我们负责做了。我们有GMP证书的话应该不需要GSP证书了吧。

zysx01234 · 发表于 2017-6-7 12:12:33

双面lee 发表于 2017-6-7 11:58
感谢您的回复。
客户在我们隔壁新建了工厂，前处理由我们负责做了。我们有GMP证书的话应该不需要GSP证书 ...

目前饮片厂都是通过GSP公司进行销售的，大部分情况看这个GSP公司是自己的或同一集团的。禁止生产商直接卖产品给客户。

一片红云 · 发表于 2017-6-7 12:13:39

客户如果没问题，你应该做过客户标准；
实际上没有问题，但怎么与药典规格挂钩好像还是个问题！

yanguang00 · 发表于 2017-6-7 12:27:49

违规，配方颗粒要求投料是临床调剂饮片，其炮制规格应以药典为准。

北重楼 · 发表于 2017-6-7 12:56:45

取决于提取厂的注册工艺申报要求

beihan · 发表于 2017-6-7 14:11:53

规格不同是可以的，因为你的产品针对的是生产企业，而不是患者。但是，应该由客户提供一份质量标准（该标准仅适用于该客户），性状方面与药典不一致，其他项目应符合药典标准要求（有效成分等）。该产品不在市场上流通就可以。个人理解，希望对你有帮助。

蓝色深秋 · 发表于 2017-6-7 15:38:59

zysx01234 发表于 2017-6-7 12:12
目前饮片厂都是通过GSP公司进行销售的，大部分情况看这个GSP公司是自己的或同一集团的。禁止生产商直接卖 ...

现在国家在推行两票制或者一票制，你说不允许直接卖客户？你说的客户应该是零售吧，企业与企业之间我没看到那里有条款不允许直接卖的

蓝色深秋 · 发表于 2017-6-7 15:43:39

按要求是不可以的，但是实际操作来讲，药典要求的炮制范围都是比较宽泛的，只要符合最基本的要求，何必打那擦边球，没什么意思，除非你是想改变炮制工艺，直接把中药材卖给人家提取

蓝色记忆 · 发表于 2017-6-7 19:13:18

可以的，制定自己的企业标准，性状不同于药典，但其他指标需要按药典标准全部检测

阿酷怕哭 · 发表于 2017-6-14 15:31:30

按理说，配方颗粒企业是不能外购饮片来进行投料的，必须是自己炮制的才可以

双面lee · 发表于 2017-6-16 17:18:34

到审评中心咨询了，答复是如果说供自己的制剂工厂使用，可以根据实际工艺情况加工。但只是饮片厂的话要严格按照药典或炮规等加工。

pansy · 发表于 2017-8-22 14:48:27

嗯。药典也明确制剂的可以跟药典的饮片规格不一样

[生产制造] 供给提取厂的中药饮片规格可以与药典或炮制规范规定的规格不同吗？