返工、重新加工，回收

平淡是真

依据资料：返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

　第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

　第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

综合上述资料，想跟大家请教，本批次少量水丸产品因重差不合格，是否可加入到下批次生产的产品中，与下批次产品共同配料、粉碎及后序生产？

本人认为这种做法不可以，我理解的返工应该是本批次产品的返工，不应涉及到其它批次，这种情况也不属于回收，因其质量指标不合格。期待大家给予指导。

chenjh1911

本批次少量水丸产品因重差不合格，是否可加入到下批次生产的产品中，与下批次产品共同配料、粉碎及后序生产？
这种做法是不可以的！如果加入下批，就是等于重新加工！一般不合格的当尾料作销毁处理。如果尾料加入下批生产，需进行质量风险评估和稳定性考察方面，比较麻烦，并有可能定有效期时是按尾料的生产日期，不划算。

皇后

帖子挪了 这不是什么投诉意见的帖子

一片红云

理论上可以返工，但实际上很难评估，如果价值不是很大，还是算了吧。

优雅的蒲公英

这种做法是不可以的！

山西李强

重量不合格，这个项目比较特殊，我觉的经合适的风险评估，可以回收。

xqliu

做返工比较合适。

兴奋你我

可以返，不可以和下批次混和，那样风险太高。

哥伦布

可以当批返工，但需考虑：
1）如果是部分不合格，那你返工的批量与平时生产的批量是否一致？如果不一致，你现有设备/工艺适合返工批量的生产吗？需要有评估及验证支持。
2）即便整批返工，那也要评估是否会带来其他影响产品质量的风险。
不合格品加入到下一批，重新粉碎？NO……这算重新加工了，不可行。

冷血无情

就我个人而言 只是重量差异有问题的 粉碎后重头再来真心没啥问题 但是考虑到法规。。。这已经是不同的生产工艺了。。。实质上属于重新加工的范围了。。。制剂禁止重新加工。。。

xiaok1978

各个企业因为生产品种不同，他的返工、重新加工，回收都有自己的规定，哪些是可以再利用的，那些是要销毁的，文件中应该有明确规定。

xiaodong5296

单独返工。

独钓寒江雪丶

和下批一起还是算了吧

不怕开水

你这种情况都不符合返工和回收的定义啊，返工是要用上一阶段工艺重新制作，回收又要求是合格产品，如果要粉碎后重新配料制作，就成重新加工了啊。

我觉得如果你们水丸、蜜丸这类成品，经常出现重差等不影响产品含量、稳定性的情况出现的话，可以起草一份返工SOP，里面单独增加粉碎重新制丸的内容，可能还说得过去。

平淡是真

认同楼上的看法，我之所以在这里发贴，是想取得大家的支持，来说服生产部门。