一个关于淀粉浆浓度变更的问题。请老师指教。

421294502 · 发表于 2017-6-9 09:28:58

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我司有一个久远的药品批文，来源错综复杂，在法定工艺里面在制粒过程中添加的淀粉浆浓度直接规定10%，可是在试生产过程中，由于设备问题，10%的淀粉浆下去导致水分太高，制粒做起来费劲。现在想这么个法子，淀粉量不变，淀粉浆浓度改为50%，这样子制粒容易做，其实也就是减少水分，请问这样子的变更是不是得省局报备？或者有没有较容易操作的方式。理论上来说只是水份的多少，跟成品品控关系不大，做风评之后走普通变更可以么。新手求教。

zsf19880416 · 发表于 2017-6-9 10:00:38

我擦，这必须变更啊，这都是制粒的工艺参数啊，直接影响后面的几个指标啊。必须走省局变更备案，及做工艺验证。这话又说回来了，当初定工艺的时候，工艺路线开发阶段怎么做的？还是报资料时候写错了？

不怕开水 · 发表于 2017-6-9 10:23:35

这个属于二类变更了吧。。

421294502 · 发表于 2017-6-9 11:45:05

zsf19880416 发表于 2017-6-9 10:00
我擦，这必须变更啊，这都是制粒的工艺参数啊，直接影响后面的几个指标啊。必须走省局变更备案，及做工艺验 ...

天知道当初的法定工艺怎么报的··

xqliu · 发表于 2017-6-9 14:20:10

由于设备的调换和变更，这种情况很多，各地的要求不一样，最好咨询当地局。

另外建议您，不要描述为调整浓度，可描述为用多少量制浆。

老男人 · 发表于 2017-6-9 16:34:54

zsf19880416 发表于 2017-6-9 10:00
我擦，这必须变更啊，这都是制粒的工艺参数啊，直接影响后面的几个指标啊。必须走省局变更备案，及做工艺验 ...

那是有历史原因的，很多企业都懂，具体不多说

daniu1203 · 发表于 2017-9-11 15:51:41

你打个50%的淀粉浆我看看

[质量保证QA] 一个关于淀粉浆浓度变更的问题。请老师指教。

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