清洁验证回收率问题

weixd · 发表于 2017-6-12 16:33:38

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棉签擦拭法一般都是用相同材质的平板，加样，擦拭，测定，计算回收率。
比如：加样量为1，回收0.9，那么回收率为90%，残留0.1
加样量为0.5，回收0.42，那么回收率为84%，残留0.08
加样量为0.2，回收0.16，那么回收率为80%，残留0.04
...
实际残留越来越少，回收率确降低了，这个怎么解释呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 16:39:54

回收率一方面是你实际回收的情况
还有一方面是检测方法的不确定度
也就是说你的90%可能是80%也可能是100%
所以你不要用减法去算这个
完全没有任何意义
但理论上来说
在接近定量限的情况下
浓度越低准确性越差

盛岚2013 · 发表于 2017-6-12 16:38:39

面积一样大吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 16:42:33

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-12 16:46 编辑

你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度，再在这个值±20%或50%设定2个两侧浓度

Guoyang60012016 · 发表于 2017-6-12 20:21:27

楼主做的是方法验证的回收率，而实际做擦拭回收率，溶度越接近定量限，回收率可能更低。

xqliu · 发表于 2017-6-13 07:57:38

那是您的加样量越来越少。

北重楼 · 发表于 2017-6-13 08:24:40

这个回收率本身差异性会大一些，影响因素太多

zsf19880416 · 发表于 2017-6-13 08:25:27

你这个数没有一点线性规律啊，浓度怎么越设计约靠近0点了，尽量让你的点离0远点。你的收率就是你的斜率啊，一次函数，重新设计样品吧。

刃天青 · 发表于 2017-6-13 08:56:23

zysx01234 发表于 2017-6-12 16:42
你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度，再在这个值±20%或50% ...

这个是在化验室指南里吗？没找到？？？

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 09:11:02

刃天青发表于 2017-6-13 08:56
这个是在化验室指南里吗？没找到？？？

在奥星的一本书里面

刃天青 · 发表于 2017-6-13 09:28:11

zysx01234 发表于 2017-6-13 09:11
在奥星的一本书里面

哦，我说几本都指南翻完了都找不到

，学习学习

weixd · 发表于 2017-6-13 16:10:23

zysx01234 发表于 2017-6-13 09:11
在奥星的一本书里面

有电子版吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 16:12:36

weixd 发表于 2017-6-13 16:10
有电子版吗？

有的，论坛就有，自己搜索

zysx01234 · 发表于 2017-6-13 16:19:54

weixd 发表于 2017-6-13 16:10
有电子版吗？

制药工艺验证实施手册-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%D6%B2%E1

注射剂小菜鸟 · 发表于 2017-6-14 14:13:18

zysx01234 发表于 2017-6-13 16:19
制药工艺验证实施手册-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/for ...

有电子版给我也发一个，谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 14:15:12

注射剂小菜鸟发表于 2017-6-14 14:13
有电子版给我也发一个，谢谢

本论坛搜索——制药工艺验证实施手册

congcong1012 · 发表于 2017-6-15 10:52:45

学习学习！！！！！！！！！

yuyizhixia · 发表于 2017-6-15 11:54:49

x学习学习

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 15:03:50

zysx01234 发表于 2017-6-12 16:42
你觉得你的加样量设计没有问题嘛

你咋不先计算理论的残留量作为一个中间浓度，再在这个值±20%或50% ...

残留限度的选取并不是很正确。

cory · 发表于 2017-11-14 11:31:52

学习学习

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