成品全检疑问？

杜仲

各位蒲友，都说成品不能送外检，必须自己全检，请问有谁知道这个规定的条例在哪里，先谢谢大家

zysx01234

在GMP认证申报时，有一项就是问你企业的检验能力，你如果没有这个检验能力，你还是回家种地吧，搞什么药品生产啊。

拖鞋帮少帮主

每个省局都会有关于委托检验的要求，会有一份专门的文件，一般会要求“成品不得委托检验”。去省局网站上查历史文件就可以

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动物实验可以送外检

qiuzhenzhe

大型项目可以委托，小项目委托太寒碜

xqliu

实在找不到，可以咨询当地局。

tmeili0505

8 . 2 应用范围
委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试
剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅
8 委托检验的管理
料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构
或企业。主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于
良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合G M P 法规要求等。
所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验，其中包括原辅料检验，放行产品的动
物试验，包装材料检验，稳定性产品It存及检验等等。

GMP指南里这样说的。。。
好像GMP条款有说，企业应配备适应的仪器、设备和人员。。。。

cuntian_wang

没有说“成品不能送外检，必须自己全检”吧

gjlll

到底能不能外检啊？

朱志宝

当然是可以委托检验的，GMP 第二百七十八条至二百九十二条有有详细规定。但是只有大的项目才需要委托检验，平常的项目自检比较好。

不怕开水

没有强制规定，但你企业自己都没办法全检，那你日常的质量管理没有有效监管手段了啊，药监能饶你？