变更离心机型号规格

falconpc

变更主题：变更离心机XXX的规格
变更内容：由1200L变更为1000L,离心机材质不变。


变更执行前行动方案：
1.工程部完成IQ/OQ设备确认。
2.生产车间跟踪3批产品质量，并完成PQ确认。


以上内容完成后，执行变更，使用该离心机。


变更执行后行动方案
1.工程部修订设备工艺流程图。
2.生产车间修订产品SOP、批生产记录。


各位老师：
这样的变更流程是否正确？？？？

四川小华佗

是要你们自己公司的连续三批工艺验证   个人觉得和供应商的没多大影响

四川小华佗

四川小华佗 发表于 2017-6-14 16:33
是要你们自己公司的连续三批工艺验证   个人觉得和供应商的没多大影响

回复错帖子了 ，不过楼主是一个人  就不改了

zysx01234

这个更换一个离心机喽。

貌似这个变更不算大。，为何选择一个尺寸小一点的呢？会不会造成分次甩离心的时间增加了【其实影响不大】

变更的大体流程：谁发起申请，说明理由并附上一些支持材料——质量部门受理——组织人员评估——制定行动方案——批准方案——变更行动及结果报告——审批【含提交备案情况】——跟踪验证结果

falconpc

zysx01234 发表于 2017-6-14 16:38
这个更换一个离心机喽。

貌似这个变更不算大。，为何选择一个尺寸小一点的呢？会不会造成分次甩离心 ...

老师，修订图纸，修订文件是在PQ之前，还是PQ之后，请解答一下？

zysx01234

falconpc 发表于 2017-6-15 10:52
老师，修订图纸，修订文件是在PQ之前，还是PQ之后，请解答一下？

可以在变更行动实施的时候做掉。

xqliu

您这只是整个流程的一部分，制作流程应该从申请开始到结果确认结束。

werewolfman

变更评估呢？是否为关键设备？是否会影响到产品质量，是否需要稳定性考察或其他确认质量方式。
另外，图纸修订是在申请获得批准时候进行图纸修订，使用前生效，也就是说变更前行动包括图纸修订，另外，这个变更是否会涉及厂房拆除？是否可能会影响环境。都需要考虑。