辐照灭菌产品的密封完整性验证

酋长

最近在遇到几个产品都是采用辐照灭菌的方式进行最终灭菌，产品为器械类产品，如海绵、纱布等，产品包装时采用的是铝塑袋进行内包，然后委托第三方进行辐照灭菌，问题来了：

1、这种方式灭菌的产品，密封完整性怎么做呢？

  是先灌装培养基后，委托灭菌，然后进行入侵实验。
  还是直接灌装灭菌后培养基，再委托灭菌，然后进行入侵实验。
  或者是先把包装委托灭菌，然后无菌操作，灌装灭菌培养基后，进行入侵实验。

2、产品有效期内 的密封完整性怎么验证？

  直接检测密封强度、软包装件密封性能（参考GB-T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法）？
  或者采用其他方法？

欢迎大家讨论、分享！

酋长

这个项目有这么冷门吗？？？？到现在还没有人回复.....

xqliu

建议您；1.灌装培养基---接种菌---委托灭菌---侵入试验。
        2.与产品稳定性考察同步进行密封性考察。

酋长

xqliu 发表于 2017-6-15 13:11
建议您；1.灌装培养基---接种菌---委托灭菌---侵入试验。
        2.与产品稳定性考察同步进行密封性考察 ...

辐照灭菌时 需要根据样品初始污染菌限度查表定辐照剂量，类似与残存概率方法进行灭菌，如果加菌的话，后续有可能无菌直接不合格

xqliu

溪河殇 发表于 2017-6-15 13:43
辐照灭菌时 需要根据样品初始污染菌限度查表定辐照剂量，类似与残存概率方法进行灭菌，如果加菌的话，后 ...

一控制降低数量级，二控制加菌量，高于您日常生产的初始量，坐待全杀灭无检出。

jasenhan1003

上面几位的回答感觉跑题了，你要做包装的完整性测试对不对？
包装完整性是测试你的包装，不是测试你的辐照灭菌过程，包装完整性测试有实时完整性测试和加速稳定性测试，一般需要的是40个包装内有产品或者替代物，20个空白包装密封，辐照灭菌后进行第三方测试，当然如果你们自己有能力测试完整性的话也可以自己测！！！

麦田.守望

https://www.ouryao.com/thread-251897-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-291075-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-318227-1-1.html

sea708

可以通过包装染色渗漏试验和包装密封强度试验来验证

13684038869

厕所所长 发表于 2017-7-11 13:44
https://www.ouryao.com/thread-251897-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-291075-1-1.html
http://w ...

好贵，希望有用，学习了再来评价

suminxinjing

北凉徐凤年

感谢分享，努力学习