关于医疗器械无菌产品的初始污染菌和微粒污染检测

aiping · 发表于 2018-9-10 10:42:53

逝去的年华发表于 2018-8-30 10:50
你们的微粒污染问题解决了么

暂时解决了，只检测内包袋的

nihai123 · 发表于 2018-9-10 15:38:55

看看卡卡卡卡看

_vHhzP · 发表于 2018-9-14 14:09:26

aiping 发表于 2018-9-10 10:42
暂时解决了，只检测内包袋的

问下，你们内包装的初始污染菌和微粒定的标准是多少呀？我们是三类无菌医疗器械

anqingwjf · 发表于 2018-9-30 15:31:00

小宝优优发表于 2018-9-6 09:07
请问初始污染菌和微粒污染在哪有明确规定呢、有哪些相关文件？我们是做二类无菌医疗器械的。求教

无菌器械的附录和现场检查指导原则中都明确要求了呢。你注意看下

〆閃耀涐嘚媄 · 发表于 2018-10-18 14:02:44

公子小德发表于 2017-6-15 15:17
一开始每批检，后来逐步放宽，现在季度检

每批的抽样量有什么规定吗？

〆閃耀涐嘚媄 · 发表于 2018-10-18 14:04:13

念之初安发表于 2017-10-15 16:20
我们是要求每批都检，三类无菌

每批的抽样量怎么规定的呢

〆閃耀涐嘚媄 · 发表于 2018-10-18 14:09:34

wangmaoreal 发表于 2017-10-19 11:58
一般都是要连续做一年的时间，然后根据趋势分析去评估。。。有直接证据证明公司的人员、环境、物料、工艺 ...

请问初始污染菌的取样量是怎么规定呢？

guanbanshusongj · 发表于 2019-1-15 11:02:06

逝去的年华发表于 2018-8-30 10:50
你们的微粒污染问题解决了么

老师也提了，是微粒污染的问题，你们现在解决了吗？

guanbanshusongj · 发表于 2019-1-15 11:03:37

aiping 发表于 2018-9-10 10:42
暂时解决了，只检测内包袋的

那个内包装袋的初始污染菌定的多少呀？是按哪个标准定的呀？

simonfb · 发表于 2019-1-18 15:35:14

下载学习，谢谢分享！！！

xumengq · 发表于 2019-7-24 14:14:20

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。”，植入类医疗器械的微粒污染控制在多少合适呢？

kellyhxz · 发表于 2019-7-27 18:29:59

wangmaoreal 发表于 2017-6-19 09:22
谢谢，跟我理解的一样！
新到一家无菌（二类、终端灭菌）医疗器 ...

您好，按照这个说法，是不是可以认为，物料入厂需要检测初始污染菌，成品灭菌前也需要检测初始污染菌？如果按照趋势分析来看，物料初始污染菌稳定，是不是逐步放宽检测，但是成品灭菌前检测每批都检？

很努力会发光 · 发表于 2019-8-16 22:45:22

每一批生产检查一次，合格就行

c8xpe · 发表于 2019-9-26 15:00:51

new_soul 发表于 2017-8-17 16:25
天津天河的微粒分析仪

请问这个仪器要多少钱？

白无鸢 · 发表于 2019-11-4 11:21:18

我也纠结这个问题，麻烦。

逝去的年华 · 发表于 2020-3-15 14:54:48

wangmaoreal 发表于 2017-6-19 09:22
谢谢，跟我理解的一样！
新到一家无菌（二类、终端灭菌）医疗器 ...

二类无菌产品的原料是否需要做初始污染菌和微粒呢，我看法规只规定了初包装和中间产品啊，如果每个原料都检的话，每种原料的数值要求也够头疼的啊

第一高级中学 · 发表于 2020-3-16 09:26:06

论一论见真理

朱朱123456 · 发表于 2020-6-15 14:22:29

谢谢分享，辛苦大家

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-15 15:32:50

为什么楼主的帖子这么火，我发了关于微生物回收率测定的问题，没人搭理我，求求给位大佬帮帮我啊

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-8-10 17:10:36

请问有没有人做初始污染菌不合格的啊，做好几次了一直做不过，不知道是哪个环节出了问题，头大