【调查】敢说真话吗？你们公司纯化水不挥发物项目检验是否真实，没有造假？

走姿派 · 发表于 2017-6-22 09:41:29

堂而皇之的讨论造假，好吗

huihuibanlan · 发表于 2017-6-22 09:46:06

取水点可以轮检的吧，不需要每天每个取水点都全检啊，一周或一个月的周期看企业自己评估和前期数据积累，GMP里面也只说应当对制药用水及怨谁的水质进行定期监测，并有相应的记录。如果工作量太大就反馈加人呗，加不了人那是领导的问题。

hongyu · 发表于 2017-6-22 09:48:43

有时间看一下

黑色的天空 · 发表于 2017-6-22 11:16:52

我们完全真实做的

xiaoshihdl · 发表于 2017-6-22 11:33:51

有没有“干燥间”呀？
室内温、湿度恒定，且湿度极低的那种房间？

zersin · 发表于 2017-6-22 13:14:58

重要的水点做做，剩下的装个样子把台账写写

开心阿碧 · 发表于 2017-6-22 14:44:30

建议你们每天不必每个水点都测试，并且项目也不需要全部测试，可以轮检，在一定周期内确保所有点和所有项目都被测试。这样就能真实做了。

Jun.Li · 发表于 2017-6-23 10:45:06

身为一个QA，这些真不知道啊

乌江鱼0108 · 发表于 2017-6-23 14:02:40

纯化水的理化指标检测，其实不需要每个点都做，建议看看GMP指南，里面推荐的是总送、总回、产水做理化指标，各用水点通常不做理化指标。我们也是这样做的，一样过GMP认证，药监局老师根本没有提任何异议。

笑时宇 · 发表于 2017-6-23 14:47:36

霜之哀伤发表于 2017-6-21 16:49
我们就用电磁炉、不锈钢板掏洞，比水浴锅蒸干快了不止一倍，一次能做12个水点，专门的2个电热恒温烘箱，还 ...

电磁炉不锈钢板掏洞，你们是怎么做的

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:25:42

每次问到有人回答真做且结果都是好的我都会跟一句，让我参观学习一天看你们做不挥发物行吧？
一般当时都答应，后续就没有没有了

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:26:41

我们的不挥发物十次里有九次都是蒸发皿越来越轻
恒重好难好难

霜之哀伤 · 发表于 2017-6-23 15:29:34

笑时宇发表于 2017-6-23 14:47
电磁炉不锈钢板掏洞，你们是怎么做的

买一个电磁炉，买一口不锈钢锅与电磁炉匹配（水放得多了容易压坏），按照锅口大小裁剪一块不锈钢板或者铁板，之后按你们蒸发皿的大小从上面掏洞，电磁炉加热比水浴快很多！100ml水大约1个小时就蒸干了！之后在放到电热鼓风干燥箱里九可以了！

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:29:41

说真做，且合格的你们去一线了解一下，是真的合格，还是比原来轻就算合格了。
可能一天只有一两个点的会好点，但是每次都合格我还是不相信的。
我做不挥发物10多年了，各种条件都研究过，想每次都合格是不可能完成的任务！

zhuwuye · 发表于 2017-6-23 16:34:27

大家心知肚明，知道就好

onizuka2014 · 发表于 2017-6-23 21:10:48

整个中国的环境逼迫QC造假，我相信，就算有人专职做不挥发物这个项目，也不可能每次都做得那么准，何况花时间又不一定能做好的事情，有几个药厂能有闲钱做？

csuhh · 发表于 2017-6-23 23:20:24

一到水系统验证就头疼。真心搞不懂当时设计的时候怎么会有真的变态的项目

calvin · 发表于 2017-6-24 00:00:31

我对不挥发物做过深入的Study。
1. 操作上，你每次培养皿在烘箱里的位置，在干燥器中的位置，干燥器放在房间的位置，最好固定。
2. 器材上，干燥器要用玻璃钢那种，不要用有机玻璃长方体那种，那种效果不好。蒸发皿，用不锈钢的（我比较过陶瓷的、玻璃的、钢玉的、铝箔的、不锈钢的，不锈钢的效果最好）。
3. 操作2，每次冷却计时一定要精准，特别精准。称量时，大概稳定10~15秒就基本没问题。
4. 仪器上，用十万分之一天平，显示到万分位。干燥用烘箱。

蓝@蓝 · 发表于 2017-6-25 21:44:09

38楼

，非常赞同。

tdyxsq · 发表于 2017-6-25 22:49:33

为什么不做呢？不要因为评论里面很多没做而对药厂失去信心，很多药厂都做的

【调查】敢说真话吗？你们公司纯化水不挥发物项目检验是否真实，没有造假？

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