工艺一致性核查：变更生产工艺时生产样品及后续生产工艺

小樱桃6266

各位前辈：工艺一致性核查要求对变更后的工艺进行验证，验证的样品还需要做6个月的稳定性试验。从验证完到国家局批准的这段时间里，我们是不是得按着注册工艺继续生产才能销售对吧，要是按着注册工艺生产的话，可行吗？看着公告上不影响产品质量的可以暂不停产，不知道是不是我理解的意思。谢谢各位前辈。

zysx01234

没有批准前工艺前，当然只能按原先工艺生产啊。


新工艺验证批只有待稳定性考察合格，当然更重要的是批件下来，那么验证批可以卖，新工艺也能开始执行。

冷血无情

不用管那个破壁玩意儿了 一个征求意见稿把时间卡的那么死 等正式稿吧 还没定呢 至于某省开展的工艺核查 郭嘉局都没正式发文呢 查什么茶啊

zysx01234

因此，搞工艺变更贵在平时多积累数据、做充分的研究，材料准备充分了才能缩短报批等待的时间，

小樱桃6266

zysx01234 发表于 2017-6-20 14:29
没有批准前工艺前，当然只能按原先工艺生产啊。

那从验证完到国家局批准之前，不按变更后的工艺生产的话对核查没有影响吧，毕竟这么长时间呢？

zysx01234

小樱桃6266 发表于 2017-6-20 14:32
那从验证完到国家局批准之前，不按变更后的工艺生产的话对核查没有影响吧，毕竟这么长时间呢？

难道你把设备及管路系统拆了吗，没有同意你变更，那么只能按老工艺生产啊，新工艺生产的产品不能卖的。

医药中间体这种情况会好一点，有些客户在收到企业提交的变更资料后很快同意按新工艺供货，有些客户是比较谨慎的他们可能要拿你的验证批样品做小试或试生产，有些甚至也要修改他们的注册资料。

凯恩血蹄

zysx01234 发表于 2017-6-20 14:29
没有批准前工艺前，当然只能按原先工艺生产啊。

变更后生产工艺没有批准前也不能卖吧，感觉应该是先工艺验证三批，然后申请变更，如此变更验证那三批也是不能卖的。

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-6-20 14:31
不用管那个破壁玩意儿了 一个征求意见稿把时间卡的那么死 等正式稿吧 还没定呢 至于某省开展的工艺核查 郭 ...

很悠哉，很蛋定嘛

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-6-20 14:57
很悠哉，很蛋定嘛

反正 抓人也抓不到我 我算干啥的啊

小樱桃6266

zysx01234 发表于 2017-6-20 14:37
难道你把设备及管路系统拆了吗，没有同意你变更，那么只能按老工艺生产啊，新工艺生产的产品不能卖的。
...

嗯，那就放心了，谢谢

jasonzhang6688

文件没有公布前，个人理解啊，不一定正确。
1、工艺一致性核查前已发生工艺变更的，不影响产品质量的可以不停产，可以继续用变更后的工艺生产。如果按注册工艺可以生产出符合质量标准的产品，那还变更个毛啊，直接用注册工艺得了。
2、工艺一致性核查前已发生工艺变更的，影响产品质量的，停产。
3、不影响产品质量需要提交CDE备案，但是否影响产品质量是CDE说了算。资料到了CDE，可能不仅仅是工艺验证和稳定性考察了，与原研对比了没有？进行杂质分析了没有？想想都怕。

北重楼

不影响产品质量可以，影响的不行

小樱桃6266

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 15:48
文件没有公布前，个人理解啊，不一定正确。
1、工艺一致性核查前已发生工艺变更的，不影响产品质量的可以 ...

我们今天就这个问题进行讨论了，和您的观点一致，万分感谢

小樱桃6266

北重楼 发表于 2017-6-21 12:54
不影响产品质量可以，影响的不行

是的，这点很重要

wqx5219

重点，影响质量和不影响质量，都需要大量的数据来支持。尤其与原工艺生产的质量进行比较，原工艺质量数据是否齐全都不一定！