纯化水TOC超标偏差

gaujdsh

请教各位大侠，我们车间洁净区内的清洗间有一个出水口，主要用于清洗可拆卸部件以及配置消毒用酒精，有一次对其检测TOC时，超纠偏限了，便需要再取样连续监测两天，结果第二次直接超出标准了，后来为了查找出原因便继续取样检查，共检测了5次，猜测的原因主要有1、QA取样方式（排除），2、管道原因（排除），3、房间内存放的酒精影响（排除），4、最后一次发现宝塔接头内有异物，后检测合格，请问这样的情况该如何启动偏差？以及评估时能对产品及环境设备产生什么影响？没接触过这一块，还请各位帮帮忙。

chen5385973

调查的很彻底了，，，

chmail01

启动偏差，按实际怎么做的，排除什么来写。最后需要调查，宝塔头内为什么会有异物。评估的话，结合该水系统的其他水点的情况来说明就行。

自在飞花轻似梦

排除了其它可能，确定了具体原因，找出原因出现的根本，评估事件的影响，制定预防和纠正的措施。
一般按公司文件的流程下来就可以了，另外，在论坛中有很多偏差调查的案例可以参考一下。

哈里路球球

偏差原因调查和最终的根本原因看楼主的描述已经说明清楚了。然后就是考虑宝塔接头内为什么会有异物——这一根本原因的一个偏差。考虑其他的点是否也有可能或如何避免类似情况发生，来做一个capa。新人勿喷

xqliu

建议您去药文网找一下模板，参照一下。

xieya0072

启动偏差调查，将你排查情况进行综述报告，作为偏差分析的一部分即可！

wuzi123456

开启偏差，采取一些必要的紧急措施（如停止使用等），启动偏差调查，除了上述的一些原因外，应尽可能头脑风暴列举所有因素，逐个排除，对于存在疑虑的因素也因列为可能原因，进一步通过测试缩减原因，尽可能造到根本原因，对于根本原因和调查过程中识别的可能原因或风险，都应考虑采取纠正和预防措施；这些过程都应该在调查报告中体现。

黄金平

   我想问，为何在清洗间纯化水使用点会出现宝塔头？这是什么产品，有图片吗？

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小金库

谢谢分享。