怎么理解“无菌水溶液”和“灭菌水溶液”？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-28 09:33:39

小容量注射剂质量标准的开始一般都有这样的描述“......的灭菌水溶液”或“......的无菌水溶液”，现在有些困惑，到底怎么去理解“无菌水溶液”和“灭菌水溶液”？对于这两个说法有没有硬性的规定？如果一个产品质量标准中描述的是“......的灭菌水溶液”，那么工艺中体现除菌过滤后流通蒸汽100度灭菌30分钟是不是就是不合理的？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-28 09:36:14

第五条不应该存在

，发现时已经晚哩。

yc20160802 · 发表于 2017-6-28 10:06:08

自在飞花轻似梦发表于 2017-6-28 09:36
第五条不应该存在，发现时已经晚哩。

质量标准里并没有硬性规定生产过程。

yc20160802 · 发表于 2017-6-28 10:40:39

实际上没有区别，只不过某些国人喜欢咬文嚼字画蛇添足。下面对比USP和中国药典两个示例：
Insulin Injection
» Insulin Injection is an isotonic, sterile solution of Insulin. It has a potency of not less than 95.0 percent and not more than 105.0 percent of the potency stated on the label, expressed in USP Insulin Units.
胰岛素注射液
本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90。0%〜110. 0%o

Atropine Sulfate Injection
» Atropine Sulfate Injection is a sterile solution of Atropine Sulfate in Water for Injection. It contains not less than 93.0 percent and not more than 107.0 percent of the labeled amount of (C17H23NO3)2·H2SO4· H2O.

硫酸阿托品注射液
本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品[(C 17H23N03)2 • H2S04 • H20 ] 应为标示量的 90.0% 〜
110. 0%o

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-28 10:53:20

yc20160802 发表于 2017-6-28 10:40
实际上没有区别，只不过某些国人喜欢咬文嚼字画蛇添足。下面对比USP和中国药典两个示例：
Insulin Injecti ...

英文的灭菌和无菌肯定是一个词。但是在国内的看法可是有很大的差别的。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-29 09:07:43

好像没有太多人关注无菌制剂

髮如雪 · 发表于 2017-7-7 15:33:20

不甚了解，需要学习。

河西智叟 · 发表于 2017-7-24 08:41:19

包含的关系，无菌水溶液包含灭菌水溶液。看地板举得例子：胰岛素是生物制剂，受不了121度，所以只能用除菌过滤的非终端灭菌，而硫酸镁则是稳定的化学物质，可以121度灭菌也可以用除菌过滤的方法。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-7-24 13:05:34

河西智叟发表于 2017-7-24 08:41
包含的关系，无菌水溶液包含灭菌水溶液。看地板举得例子：胰岛素是生物制剂，受不了121度，所以只能用除菌 ...

字面意义上“无菌水溶液”应该是包含“灭菌水溶液”的。字面直观体现的最终状态，但关键是其制法上的要求不是很明确。按药典内容来说，除菌过滤也算是灭菌的方式之一，但常规的说法大家都不管除菌过滤叫灭菌。另外，有一点不是很认同，就是可以最终灭菌的产品应该不可以用除菌过滤的方式生产。

clq414 · 发表于 2017-11-7 11:09:31

我也纠结这个问题，看看学习！

心悸 · 发表于 2017-11-13 11:24:26

学习下。。。。。。。。。。。。

davidson_lu · 发表于 2017-11-16 15:24:38

不甚了解，

眞、美 · 发表于 2017-12-7 15:54:54

学习一下。谢谢借鉴

万应灵药 · 发表于 2018-1-12 15:31:31

个人感觉，sterile这个词只能代表结果，不能反推工艺，工艺只能从更具体的上下文中判断。中文的“无菌水”应该是包含“灭菌”水的。

厌文者 · 发表于 2019-4-25 08:17:58

无菌水应该是包含灭菌水的，通过除菌过滤的水也可以叫无菌水。只要达到无菌水的标准

xzghappy · 发表于 2019-4-25 15:49:08

学习学习，不甚了解。

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geneczj · 发表于 2019-5-8 10:01:48

楼主对文字太过纠结了，单从文字上看有区别，也可以这样理解，但通过书箱和教材中关于无菌制剂描述和表达来看就是同一个意思，就好象除菌工艺和湿热灭菌都是灭菌工艺。

轶名 · 发表于 2019-8-2 13:33:31

如果非要咬文嚼字，我理解为：无菌水溶液有可能是除菌过滤，也有可能是灭菌的，而灭菌水溶液只是指灭菌后的

lihongyao · 发表于 2019-8-3 12:01:50

无菌水溶液应该是生产过程无菌化对环境洁净度有要求，而灭菌水溶液，对于过程要求相对较小，在终端进行灭菌。灭菌和无菌在微生物存在状态应该也不同，灭菌需要达到F0=8等杀灭芽孢的要求。个人理解尽请指正

边地伯爵 · 发表于 2019-11-11 18:36:40

自在飞花轻似梦发表于 2017-6-28 10:53
英文的灭菌和无菌肯定是一个词。但是在国内的看法可是有很大的差别的。

咬文嚼字的话，应该是指aseptic和sterile
但两个词实际一个是指无菌工艺，一个是指产品

[小容量] 怎么理解“无菌水溶液”和“灭菌水溶液”？

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