风险评估高手在哪？？

yjogmfjhh · 发表于 2017-7-5 08:19:01

这是我司飞检，检察员提出的一个疑问，希望大家提提看法。讨论，交流才能提高我们制药整体应对风险的能力，并不是某些人说的伸手党~~~谢谢大家

maxingyin · 发表于 2017-7-5 16:52:52

D级？你的最终产品的微生物限度怎样的。可以在D级或者更高区域分装建立台账，再使用

精神吗啡 · 发表于 2017-7-5 17:57:10

一次拆包后，分小包，每次投料时用一小包
小包的量用完就完，不用完丢

看心情济世 · 发表于 2017-7-7 16:30:12

本帖最后由看心情济世于 2017-7-7 16:32 编辑

第一步，你得把你的风险识别做好。
第二步，用一些简单科学实验手段去证实各风险的严重性；such as 你的风险项目为多次开封对于物料本身的质量影响，那你得取一定的量暴露放置在D级区域里面，然后检测是否超出质量标准。诸如此类。
第三步，评估可检测性和发生可能性
第四步，降低风险操作
第五步，确认评估结果。

给你几个风险识别方向：物料多次开封后不符合质量标准（物料自身不稳定或不宜放置），人员取料时的工器具污染物料，物料存放的环境（环境监测是否能保证合格）。。。等等等等，你核心的风险在于多次开封取样对于物料质量的影响。最好情况要做验证，不想做就控制人员操作和工器具、环境。

或者让供应商配合，不过我估计你会发这个帖子，估计走不通这条路把？

yjogmfjhh · 发表于 2017-7-7 20:07:42

看心情济世发表于 2017-7-7 16:30
第一步，你得把你的风险识别做好。
第二步，用一些简单科学实验手段去证实各风险的严重性；such as 你的 ...

对啊，我们几十种原料，很难要求供应商做到的，谢谢你给的意见。谢谢。

lixiaolin · 发表于 2017-12-21 10:08:17

可以在第一次使用时拆分成小包装，包装形式与储存条件与原厂一致

madty2004 · 发表于 2017-12-28 14:20:17

一是建议厂家更换小包装，二是如果每批使用数量是固定的，可以选择一次分装好几批使用的，封好口存放在洁净区中，使用时分小包装开口,减少污染次数

流雲 · 发表于 2018-2-28 11:05:18

可以一次性分零啊，降低多次分料污染风险，分5个包装，每次领料发一个

微信4b56f17e · 发表于 2020-3-27 10:55:47

傻傻的分不清楚

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-27 11:22:50

人机料法环，分析事物的矛盾

冰牢 · 发表于 2021-2-8 16:58:17

参观学习下

Andrew晴朗 · 发表于 2021-2-9 15:33:43

把25kg在车间分为5/n小包，每包5/nkg在退回仓库，做好相关标识

小金库 · 发表于 2022-7-15 22:27:03

感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-7-18 13:32:28

人机料法环

mail_xuhui · 发表于 2023-5-19 15:01:21

1、让厂家给做成小包装，这个问题自然不存在；2、通过风险评估，找出各种可能的影响因素，设法控制、降低风险；楼上已经有朋友指出了很多方面；3、增加培训、提示，让操作人员能感知到需要注意的方面

[生产运营] 风险评估高手在哪？？

RE: 风险评估高手在哪？？其实这是一项飞检缺陷项