隧道烘箱验证

wsx · 发表于 2024-4-19 09:48:41

就是看你的设备是否满足出厂标准，是否能够用于进一步的性能确认

457564923 · 发表于 2024-5-17 16:18:05

2023版指南（无菌制剂）里面提到空载热（温度）分布的验证、满载热分布、满载热穿透、内毒素挑战均建议确认。

zzz00123y · 发表于 2024-6-21 11:15:48

不做怎么识别冷点、热点、温度是否均匀，没空载怎么做后面的负载

江鱼眷夏 · 发表于 2024-6-24 14:09:12

空载热分布就当是定期考察设备运行状态，设备老化、性能改变会体现出来，虽然说现在的设备性能很稳定，不代表设备生命周期内的性能和运行状态下降是不需要考虑的，不过装载热分布我是不做的，

狸花ι · 发表于 2024-6-24 17:37:48

23GMP指南以前是没明确要求做的，但去年指南在更新后，就指名点姓的要求做了；

[无菌粉针] 隧道烘箱验证