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[片剂] 清洁验证取样点评估

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发表于 2017-7-4 10:49:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求大神帮忙:如题,清洁验证中评估设备取样点的时候采用了RPN的评估工具,但是可能性严重性的定义不是很严谨,是否有公司有同样的评估方法可供参考?
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药生
发表于 2017-7-4 10:55:14 | 显示全部楼层
其实 严格来说 这个 不存在RPN的方式 任何地方清洁不干净 都是很严重的事情 主要在于 是否便于发现、被取样检测到。。。。。。
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药徒
发表于 2017-7-4 10:55:29 | 显示全部楼层
最难清洁点是依据你们清洁流程来看的,最难清洁的,如果你们清洁流程主要针对的是你评估出来的点,那这个点的RPN不管多高都不算最难清洁点,2个概念了。
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药生
发表于 2017-7-4 11:01:25 | 显示全部楼层
一个可能性不就把点都评出来了么?为什么还要评严重性和可检测性?
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药徒
发表于 2017-7-4 11:53:24 | 显示全部楼层
我也在搞,我们就根据目测认为设备的最难清洁的地方为取样点。
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药师
发表于 2017-7-4 13:57:43 | 显示全部楼层
确实有一种理论与实践很难对应的感觉。
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药徒
发表于 2017-7-4 14:58:01 | 显示全部楼层
根据目测 定义最难清洁的点 有什么问题吗? 被挑战过?
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药徒
发表于 2017-9-18 14:32:49 | 显示全部楼层
我们正准备做清洁验证,但是对于取点很迷茫,求指教
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药神
发表于 2023-5-7 21:04:46 | 显示全部楼层
感谢蒲友,谢谢分享
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