AQL的应用

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-7-6 17:01:07

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我们制药企业如何应用AQL呢？AQL的值是如何确定的呢？

罗伊鲱 · 发表于 2018-10-23 10:17:02

本帖最后由 roadman 于 2018-10-23 10:35 编辑

Acceptance Quality Limit (AQL)
Defect Evaluation List for Containers made of Tubular Glass(5th bilingual Ed.)201605
Defect Evaluation List for Containers made of Moulded Glass(5th bilingual Ed.)2018

参加“玻璃遇见制药”峰会可免费下载！燃鹅，过期不候。
https://www.gmp-compliance.org/g ... de-of-moulded-glass
https://www.gmp-compliance.org/g ... ulded-glass-out-now

补充内容 (2018-10-23 14:36):
https://docplayer.org/64212203-I ... fang-maximaler.html

补充内容 (2018-10-30 11:41):
http://www.gmpua.com/World/Manu/13/a.htm

补充内容 (2019-11-1 11:37):
https://gmpua.com/World/Ma/13/a.htm

dghonst · 发表于 2018-10-23 14:43:05

问的是不是AQL中对于制剂产品的AQL设定是多少？
好像是要定义缺陷类型，一般分为严重、一般、微小；
下面是听别人讲过的，但没有找到来源，仅供参考：
固体制剂：严重类设定为2.5%，一般为3%，微小为4.0%；
注射剂：严重为0.65%，一般为1%，微小为2.5%；

请有懂的高手纠正

豚鼠 · 发表于 2017-7-6 17:04:42

包材验收用 GB2828.1

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-7-6 17:11:33

豚鼠发表于 2017-7-6 17:04
包材验收用 GB2828.1

对于制剂成品，AQL如何选择呢？谢谢。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-7-6 17:30:32

主要用于大宗包材的验收用，

showsice · 发表于 2017-7-6 20:32:34

成品的抽检也可用的，包括可见异物和外观。方法和包材抽检一样，不过限度要自己设置合适。

sha7713 · 发表于 2017-7-7 07:09:35

中间产品及半成品也可以用，参考GB2828.1 关键要定义好缺陷类型的，选择合适的接受水平

蓝雨~ · 发表于 2017-7-7 08:16:05

主要就是抽检用，产品和物料都可以，要把缺陷定义明确。我们最主要的应用是注射剂的灯检

果冻妈 · 发表于 2017-7-7 14:19:39

我前段时间也问过这个问题，到现在我也没弄懂AQL怎么定

beiwei5du · 发表于 2017-9-11 18:10:39

我个人认为针对于AQL在制药行业的应用应该是针对于哪些风险性较小的指标或物料@蜗牛98 ，不知道是否有这方面的综述文章？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-9-12 12:24:29

beiwei5du 发表于 2017-9-11 18:10
我个人认为针对于AQL在制药行业的应用应该是针对于哪些风险性较小的指标或物料@蜗牛98 ，不知道是否有这方 ...

确实是，因为对于药品，是特殊的商品，我们是要求100%合格的。而AQL的设计，是为了将不合格品控制在一定得可接受范围内。显然二者的初衷是背道而驰的。而外观等一些非关键指标也可以考虑使用AQL，主要是因为其不影响产品自身质量。

zhugw · 发表于 2017-11-3 08:54:23

sha7713 发表于 2017-7-7 07:09
中间产品及半成品也可以用，参考GB2828.1 关键要定义好缺陷类型的，选择合适的接受水平

能解释下怎么制定AQL值吗？

罗伊鲱 · 发表于 2018-10-24 08:19:16

PDA TR43 - Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing, 2007 (revised 2013) / 药品生产用模制和管制玻璃容器缺陷的识别和分类
PDA TR76 - Identification and Classification of Visible Nonconformities in Elastomeric Components and Aluminum Seals for Parenteral Packaging, 2016 / 针剂包装用人造橡胶组件和铝盖的可见缺陷的识别和分类

罗伊鲱 · 发表于 2018-10-26 19:59:51

dghonst 发表于 2018-10-23 14:43
问的是不是AQL中对于制剂产品的AQL设定是多少？
好像是要定义缺陷类型，一般分为严重、一般、微小；
下面 ...

可能是ANSI/ASQC, Z1.4-2008规定的：http://biomanufacturing.org/uplo ... 7062-chapter-15.pdf

罗伊鲱 · 发表于 2018-10-26 23:40:20

本帖最后由 roadman 于 2018-10-26 23:43 编辑

ASQ/ANSI QUALITY CONTROL STANDARDS: Z1.4 & Z1.9
ANSI-ASQ-Z1.4抽样计划
ANSI ASQZ1.4抽样检验技术

LiuShunyu · 发表于 2022-8-8 14:47:05

蓝雨~ 发表于 2017-7-7 08:16
主要就是抽检用，产品和物料都可以，要把缺陷定义明确。我们最主要的应用是注射剂的灯检

蓝雨老师，之前公司没有引入AQL的概念，都是一刀切不允许灯检合格品取样存在问题。关于灯检的AQL有几个问题咨询下：
1.AQL抽样对象，可以面对人工/设备两种灯检形式么？
2.AQL抽样对象应是人工/设备灯检产出的灯检合格品吧？
3.引入了AQL查表，是否意味着从质量管控的角度上讲，一些项目是允许灯检的合格品中存在缺陷型样品的？
4.部门在初建这个管理体系时，对于各种缺陷的AQL值，如何制定？

蓝雨~ · 发表于 2022-8-8 15:23:05

LiuShunyu 发表于 2022-8-8 14:47
蓝雨老师，之前公司没有引入AQL的概念，都是一刀切不允许灯检合格品取样存在问题。关于灯检的AQL有几个问 ...

1、可以的，但是我觉得对于自动灯检机的，可以相较与人工灯检不一致，比较设备的稳定性会好很多；2、是的，合格品 3、是的，其实就是根据缺陷的风险大小4、我们是直接参考老外的文件的，你可以行业内问问，多参考几个

LiuShunyu · 发表于 2022-8-8 15:52:56

蓝雨~ 发表于 2022-8-8 15:23
1、可以的，但是我觉得对于自动灯检机的，可以相较与人工灯检不一致，比较设备的稳定性会好很多；2、是的 ...

感谢蓝雨老师~

winchetan · 发表于 2022-8-8 16:05:18

AQL，是要抽检的时候使用的，这个如果没有特殊要求，一般按一般检验水平2去检查，致命0.4、严重0.65、一般1.0，也可以根据实际情况去判断吧

[确认&验证] AQL的应用

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