怎样建立医疗器械生产企业的质量管理体系

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 11:00:37

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因为区药监局查到了公司体系不健全，所以调我专门负责建立公司质量管理体系，公司在办理注册证中，之前没有质量手册和程序文件，从生产到研发，我根本就不熟，质量管理体系也不懂，公司也没人能帮忙，想问各位大神，如何建立整个公司的质量管理体系

伊娃瓦力 · 发表于 2017-7-20 11:21:36

建议学习一下GBT19001-2016质量管理体系要求

月光边境 · 发表于 2017-7-20 11:22:46

新手围观ing

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-20 11:41:27

不熟还把你调过来，现学现卖？

风卷残云 · 发表于 2017-7-20 11:43:21

照猫画虎，从文件入手……

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 11:53:46

伊娃瓦力发表于 2017-7-20 11:21
建议学习一下GBT19001-2016质量管理体系要求

谢谢

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 11:56:21

kimpirateyyc 发表于 2017-7-20 11:41
不熟还把你调过来，现学现卖？

我之前办理过备案凭证之类的证件，公司觉得就我懂，可我就知道一类备案，二三类注册，体系文件真不懂，解释过，领导说公司你都不懂那谁懂，我也是醉了

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 11:57:30

bin0114 发表于 2017-7-20 11:43
照猫画虎，从文件入手……

嗯嗯，在网上找模板，很多细节性的东西不懂，网上也搜不着，各种文件扯不明白，急死人

风卷残云 · 发表于 2017-7-20 11:59:23

wenna0408 发表于 2017-7-20 11:57
嗯嗯，在网上找模板，很多细节性的东西不懂，网上也搜不着，各种文件扯不明白，急死人

恩恩，很多东西都是需要人指点的，要不然就很容易钻牛角尖，亲身体会啊

北重楼 · 发表于 2017-7-20 12:54:41

可以出去培训或者自己多找点资料看看

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 14:51:39

bin0114 发表于 2017-7-20 11:59
恩恩，很多东西都是需要人指点的，要不然就很容易钻牛角尖，亲身体会啊

对啊，弄不清楚。上次药监局检查我直接没参与，之前的领导应付的检查，说十五天内复查，让我准备资料，到十五天后才知道有整改报告。十五天复查也是别人说的，没经验，我哪知道还有整改报告啊，到最后没交老板还凶我，醉了

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 14:53:27

北重楼发表于 2017-7-20 12:54
可以出去培训或者自己多找点资料看看

只能自己找资料，自己跟自己死磕啦

风卷残云 · 发表于 2017-7-20 14:57:43

wenna0408 发表于 2017-7-20 14:51
对啊，弄不清楚。上次药监局检查我直接没参与，之前的领导应付的检查，说十五天内复查，让我准备资料，到 ...

那先按检查的缺陷进行整改，写出整改报告吧

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 15:11:14

bin0114 发表于 2017-7-20 14:57
那先按检查的缺陷进行整改，写出整改报告吧

嗯嗯，整改报告弄完了，全部按老板意思做的，不知道对不对，区局的人还跟母老虎一样，吓人!

风卷残云 · 发表于 2017-7-20 15:12:13

wenna0408 发表于 2017-7-20 15:11
嗯嗯，整改报告弄完了，全部按老板意思做的，不知道对不对，区局的人还跟母老虎一样，吓人!

都一样，为了一口饭吃，不是吗？

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 15:14:36

bin0114 发表于 2017-7-20 15:12
都一样，为了一口饭吃，不是吗？

是啊，之前办理备案凭证吃了她们不少哑巴亏，不是为了工作为了挣钱就举报他们了

风卷残云 · 发表于 2017-7-20 15:18:05

wenna0408 发表于 2017-7-20 15:14
是啊，之前办理备案凭证吃了她们不少哑巴亏，不是为了工作为了挣钱就举报他们了

其实每个人都是这么过来的，也包括他们/她们

野橡皮 · 发表于 2017-7-20 16:12:56

可以参考ISO13485-2016

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 16:26:18

野橡皮发表于 2017-7-20 16:12
可以参考ISO13485-2016

嗯嗯，但是怎么根据这个弄质量手册、程序文件、各种规章制度和表格，并确保一致性，对我来说可能是个挑战

wenna0408 · 发表于 2017-7-20 16:26:56

bin0114 发表于 2017-7-20 15:18
其实每个人都是这么过来的，也包括他们/她们

嗯嗯，谢谢你啊