EO灭菌外部PCD怎么做

巳已己 · 发表于 2017-7-23 15:10:52

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如题，找不到合适的，请求各位大神赐教

pugongyigz · 发表于 2017-7-24 09:39:03

PCDs的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制备方法是将生物指示物放在EPCD载具中，EPCD载具是为增强生物指示物对特定灭菌过程的抗力而设计的用于装载生物指示物的能够阻碍灭菌因子穿透的屏障系统，如薄膜、透析纸、管体等，最常用的是注射器和塑料包装袋，其适宜性也通常是使用弱化的灭菌条件下确定的。验证中使用的EPCD与日常生产控制中应保持一致。注：EPCD抗性＞IPCD抗性＞＞产品的抗性，此项在短周期/亚致死周期进行确认。

15206126084 · 发表于 2017-7-24 08:42:59

有两种方式：
1. 可以选择最难灭菌的产品，放入BI，辅以塑料薄膜包裹，增大其灭菌抗性；
2. 可以选择一个固定的代表性样品，中间放BI，辅以塑料薄膜包裹，每次达到恒定的灭菌抗性。
一般第二种方式好一些，每次都是固定的PCD，日常生产中也方便操作。

familymember · 发表于 2017-7-24 12:23:59

pugongyigz 发表于 2017-7-24 09:39
PCDs的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的 ...

说得很详细，给我们上了一堂课啊！非常感谢~~

lindeijun · 发表于 2018-3-22 08:57:48

谢谢楼主分享

1831 · 发表于 2019-3-13 11:04:19

15206126084 发表于 2017-7-24 08:42
有两种方式：
1. 可以选择最难灭菌的产品，放入BI，辅以塑料薄膜包裹，增大其灭菌抗性；
2. 可以选择一个 ...

老师好，您说的BI是什么意思？

1831 · 发表于 2019-3-13 11:11:38

1831 发表于 2019-3-13 11:04
老师好，您说的BI是什么意思？

找到了，是生物指示物（Biological indicator）

卟痴 · 发表于 2019-6-25 15:44:12

什么是外部PCD？

jeckson1998 · 发表于 2019-9-21 09:00:54

正式灭菌的时候还要放EPCD吗

2088741290 · 发表于 2019-9-25 16:41:26

大佬们分享一些专门做PCD（不同抗性）的供应商资源
谢谢！

Huang12345 · 发表于 2019-9-26 14:45:42

1831 发表于 2019-3-13 11:04
老师好，您说的BI是什么意思？

生物指示剂

Huang12345 · 发表于 2019-9-26 14:48:33

jeckson1998 发表于 2019-9-21 09:00
正式灭菌的时候还要放EPCD吗

如果采用参数放行可以不放，采用BI培养放行必须要放

Huang12345 · 发表于 2019-9-26 14:52:07

2088741290 发表于 2019-9-25 16:41
大佬们分享一些专门做PCD（不同抗性）的供应商资源
谢谢！

你是说外部PCD？最简单例子，BI外面套PE袋，PE袋的厚度不同，数量不同，抗性不就不同吗？EPCD的抗性适用性必须自己做短周期根据结果来判断。哈哈，个人理解

2088741290 · 发表于 2019-10-9 14:52:31

Huang12345 发表于 2019-9-26 14:52
你是说外部PCD？最简单例子，BI外面套PE袋，PE袋的厚度不同，数量不同，抗性不就不同吗？EPCD的抗性适用 ...

你说的我能理解
就是不想自己做
有没有哪里有卖的现成的，买回来验证之后可以直接用的

2088741290 · 发表于 2019-10-9 14:54:18

Huang12345 发表于 2019-9-26 14:48
如果采用参数放行可以不放，采用BI培养放行必须要放

参数放行与BI培养放行如何选择

Huang12345 · 发表于 2019-10-15 11:08:52

2088741290 发表于 2019-10-9 14:52
你说的我能理解
就是不想自己做
有没有哪里有卖的现成的，买回来验证之后可以直接用的

据我所知没有卖这种的，都是自己做的

Huang12345 · 发表于 2019-10-15 11:17:43

2088741290 发表于 2019-10-9 14:54
参数放行与BI培养放行如何选择

参数放行对灭菌柜的硬件和软件要求很高，比如需要配置实时EO浓度探头，柜体温度传感器最少3个，还要温度湿度压力的校验仪（类似于fluke啊那种的），内循环风机的风速记录，温度湿度压力的每两个传感器之间的误差值的实时记录，灭菌的每个过程还要有数据汇总分析判定，还需要建立一套审计追踪系统等等。。。
至于BI放行，只要验证过了PCD的适宜性，日常监控BI无菌就能放行
如果有那个条件肯定用参数放行，没有嘛那只能用BI了

2088741290 · 发表于 2019-12-24 17:33:27

Huang12345 发表于 2019-10-15 11:17
参数放行对灭菌柜的硬件和软件要求很高，比如需要配置实时EO浓度探头，柜体温度传感器最少3个，还要温度 ...

我们采用EPCD+参数放行相结合

2088741290 · 发表于 2019-12-24 17:35:00

Huang12345 发表于 2019-10-15 11:08
据我所知没有卖这种的，都是自己做的

还是得自己动手

2088741290 · 发表于 2019-12-24 17:36:17

本帖最后由 2088741290 于 2019-12-24 17:37 编辑

Huang12345 发表于 2019-9-26 14:52
你是说外部PCD？最简单例子，BI外面套PE袋，PE袋的厚度不同，数量不同，抗性不就不同吗？EPCD的抗性适用 ...

之前采用注射器+输液管，需要套内包装，太麻烦。
后来就用PE袋，4层、5层.....

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