2017.07.24 飞检！2家药企GMP证书被收回

孙艳红

来源：陕西省食品药品监督管理局

2017年07月24日，陕西省食品药品监督管理局发布两个公告，收回宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、陕西龙力药业有限责任公司的GMP证书。

宝鸡汉方国药饮片有限责任公司

公告显示，经省局飞行检查，发现宝鸡汉方国药饮片有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，该局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20140101）。

证书编号	企业名称	地  址	认证 范围	证书收回日期	收回证书机关
SN20140101	宝鸡汉方国药饮片有限责任公司	陕西省宝鸡市千和工业园周蟠路1号	中药饮片【净制、切制、炮制（炒、蒸、煮、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煅、烫、煨、制炭、炖、燀）、发芽发酵，含毒性饮片净制、切制、蒸制、炮炙（煮、烫）】	2017年6月6 日	陕西省食品药品监督管理局

陕西龙力药业有限责任公司

经省局飞行检查，发现陕西龙力药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，该局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20160194 ）。

证书编号	企业 名称	地址	认证 范围	证书收回日期	收回证书机关
SN20160194	陕西龙力药业有限责任公司	陕西省汉中市汉台区宗营镇打钟寺村	中药饮片【净制、切制、炮制（炒、煅、蒸、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙），含毒性饮片的炮炙（蒸、煮、姜汁炙）】	2017年6月20日	陕西省食品药品监督管理局

企业飞行检查中发现的主要问题

企业名称	陕西龙力药业有限责任公司
检查单位	陕西省食品食品药品监督管理局药化生产监管处 汉中市食品药品监督管理局药化生产监管科
检查日期	2016年6月16日
检查发现的主要问题： 陕西龙力药业有限责任公司在飞检中主要存在以下严重违反药品GMP问题：一是部分中药材和中药饮片未检验；部分中药材和中药饮片含量测定的高效液相色谱图存在套用图谱；实验室高效液相色谱仪等精密仪器均未开展计算机化系统验证，未设置系统管理权限；未见对照品领用及使用台账。 二是企业未建立原辅料及成品出入库台账，产品无法追溯； 三是部分在产品种未进行工艺验证；留样数量与生产批次量不符。 四是在企业检验室高效液相色谱仪连接电脑中发现2套中药饮片成品电子账，其中有141批次中药饮片均无批生产记录和检验记录，企业声称以上141批次中药饮片系与中药材经营商联合经营期间生产，因以上中药饮片临近复验期，企业修改了生产批号和生产日期，并将此141批次中药饮片拆包后交付中药材经营商锁春海、柴大民，具体拆包后的中药饮片销售流向不清。
处置措施：1、鉴于该企业不符合药品GMP要求，省局已收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：SN20160194），并予以公告。2、对企业与个人联合经营等涉嫌违法生产销售中药饮片的线索，省稽查局正在进一步查处之中。

质量人小灰

中药材厂现在被收证已经不足为奇了
不过这些杂牌中药材厂关闭对中药发展还是会有利的

暧昧

喜闻乐见

呼吸

w15252829511 发表于 2017-7-27 09:53
中药材厂现在被收证已经不足为奇了
不过这些杂牌中药材厂关闭对中药发展还是会有利的

傻了吧，大张旗鼓的收证，偷偷摸摸的发证。没发现最近有一些企业是2进宫吗？

syhorchid

又见收证啦

半世流离

GMP对中药的适用性有待评估

95805891708

规范生产，检验，销售，，，，，，GMP能做到一半，就不会被收证，至多是整改。

Uwe

应该收回，做的那么烂