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本帖最后由 意林枫 于 2017-8-2 00:27 编辑
2017年08月01日，广东省食品药品监督管理局发布四个药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第5号-第8号），公布对广州诺诚生物制品股份有限公司、广州悦康生物制药有限公司、广东一方制药有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司的飞检情况。
上述4家药企均查出部分缺陷交由当地市局敦促其对存在问题进行整改。
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第5号） | 企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 检查组于2017年6月26日9:00到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区，向质量总监张凯、生产总监刘建清等人说明来意及宣读检查纪律后随即开展检查，对该企业成品仓（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库）、综合库（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、原辅料库、固体试剂库、液体试剂库、耗材库、疫苗生产车间、包装间、质检区、工作细胞库、种子库、毒种库以及动物实验楼等进行了检查，其中包装车间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201704021-1）的外包装工序，生产车间灌装间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201706049）的灌装和加塞。抽查了该公司的管理文件、批记录（批号为201608100）、验证文件（培养基模拟分装验证、药液过滤系统验证灭菌柜等）、物料（人血白蛋白、新生牛血清等）供应商审计及相关记录等资料。选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201608100）的生产质量管理情况进行重点核查。 现场检查结果：未发现严重缺陷，发现主要缺陷3条，一般缺陷7条。 | | | | | | | | | |
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第6号） | 企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 检查组于2017年6月23日上午8时40分到达该公司，随即向在场的副总经理孙贺辉、质量受权人上官晓旭、质量部经理宋华和生产部经理万保强等人说明来意，随即开始检查，对该企业的原辅料库、成品库、标签库、包材库、化验室、制剂车间等进行了现场检查。同时抽查了该公司的部分管理文件、批生产和批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。
现场检查结果：经检查组讨论，现场发现严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷7项。 | | | | |
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第7号） | 企业名称 | | | 佛山市高明区更合镇更合大道95号/佛山市南海区里水镇和顺金逢路69号/佛山市南海区里水镇旗峰工业开发区 | | | | | | | | | | | | | | | | 检查组于2017年6月23日上午到达该公司，随即向在场的副总经理兼质量受权人魏梅、质量中心总监李定发等人说明来意，听取企业简单介绍对上次飞行检查以来的整改情况，随即开始检查，对该企业的原辅料库、成品库、前处理车间、提取车间、制剂车间、质量中心、留样室等进行了现场检查，同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。
现场检查结果：经检查组讨论，现场发现严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷11项。 | | | | | | | | | |
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第8号） | 企业名称 | | | 佛山市禅城区佛平路89号/佛山市高明区更合镇更合大道95号 | | | | | | | | | | | | | | | | 检查组于2017年6月23日上午到达佛山市禅城区佛平路89号，向在场的生产负责人程之永、质量受权人兼质量负责人吴德海、品质部部长杜蔼媚、生产部部长李慧华、设备部部长万斌等人说明来意，宣读检查纪律、确认飞行检查范围、介绍检查要求和注意事项后，随即分成两个小组（一组在佛山市禅城区佛平路89号禅城厂区检查，另一组前往高明区更合镇更合大道95号高明厂区检查）
检查组对禅城厂区的原辅料库、成品库、危险品库、特殊药品库、固体制剂大楼、综合制剂大楼、检验室、提取大楼；对高明厂区药材常温库、中间产品库、原辅料库、中药饮片库、阴凉库、酒精库、中药前处理车间、提取车间等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等。
现场检查结果：现场发现严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项。 | | | | | | | | | |
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发表于 2017-8-2 00:25:14
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