药品稳定性考察

pugongying1118 · 发表于 2017-8-2 09:06:18

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请问：
新认证成功的药企，
现在生产成品销售说要先做稳定性考察，请问需要做多少时间，从什么时候算起，
是从入库时算这个时间还是以成品检验合格算起。
谢谢。

入不了门者 · 发表于 2017-8-2 10:27:30

稳定性试验应该在研发阶段完成，正式投产后是持续性稳定性考察

zbt123 · 发表于 2017-8-2 09:11:33

检验合格，做个验证方案，根据规定的时间做

zysx01234 · 发表于 2017-8-2 09:11:48

按道理做满加速6个月合格了就可以，加速不合格的需安排做中间试验，调整你的包材与包装形式或加严储存条件。

建议询问地方或省局药监局。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2017-8-2 09:11:59

多看看指南呀，不学就问，这个不好吧！你也可以在论谈里搜呀，我想里面一定有的

pugongying1118 · 发表于 2017-8-2 09:17:34

从头再来0801 发表于 2017-8-2 09:11
多看看指南呀，不学就问，这个不好吧！你也可以在论谈里搜呀，我想里面一定有的

我看指南了，昨天很晚了还在看，无奈人太傻，入行太短，看一会就迷了，又等着要结果，今天一早来发帖子不是什么不做，就来问人别冤枉我

岁寒三友 · 发表于 2017-8-2 09:36:53

多看指南，

miceqi · 发表于 2017-8-2 10:33:09

已经上市了还没有做稳定性研究？
这Bug怎么通过的？

gxxq123 · 发表于 2017-8-2 11:15:04

刚上市的，肯定要做的是持续稳定性考察三批，差不多吧

北重楼 · 发表于 2017-8-2 13:11:24

楼主还是看看指南或者药典上指导原则吧

xqliu · 发表于 2017-8-2 15:53:18

一般从检验合格算起，加速3--6个月，长期效期后一年。药典通则里有

心清如水 · 发表于 2017-11-8 11:00:33

产品的有效期从产出算起，这个是有规定的；稳定性考察可以从产出算起，也可以从进入恒温恒湿箱算起，但是得规定从产出至进入恒温恒湿箱的时间最长不能超过几天，没考察前样品放置在不能被加速的环境中。
一般都从入恒温恒湿箱算起，这样相当于稳定性考察时间比有效期长，从风险的角度，这种更严格。

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:07:45

谢谢分享!

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