口服固体制剂 内包过程密封性不合格 怎么处理

Whyme

各位老师，作为现场QA，对内包抽检密封性不合格，大家的处理流程是如何进行的。
比如13:00检查密封性没有问题，13:30检查出现问题，那停机调整，但这30分钟的流转到下一工序的药板如何处理？
谢谢各位老师解答疑惑

岁寒三友

分段检查  ，看结果决定是否返工

小鸟罗宾

个人理解，首先暂停生产，隔离这段时间前后一定时间内的产品（公司是否对异常状况下的抽检有要求？），报告相关负责人（必要时，启动偏差）。其次进行调查检查密封不合格的原因（设备或是其他并解决）。再次对不合格产品进行返工并且评估，决定是否最终放行。听听其他老师意见。

Whyme

小鸟罗宾 发表于 2017-8-2 09:35
个人理解，首先暂停生产，隔离这段时间前后一定时间内的产品（公司是否对异常状况下的抽检有要求？），报告 ...

老师您说的都是实在话啊，必要时启动。可是这种问题启动偏差并不能彻底解决，很多时候就不启动了。难评估啊。

Whyme

我的感觉就是分时间段检查，30分钟分成10分钟一段，一段一段检查，检查合格一段就放行一段。其他也没有想法。

Whyme

岁寒三友 发表于 2017-8-2 09:35
分段检查  ，看结果决定是否返工

同意老师您的做法，只是已经流出内包流出洁净区的药板在回洁净区剥片，重新内包，这风险如何控制？

2233044767

暂控这30分钟生产的待包装袋装（包括下一道工序），启动偏差，风险评估

r1236686174

逐板检查是否有不合格产品 ，密封性合格放行或返回内包装重新包装。密封不合格产品报废处理。制定缩短检查周期作为预防措施，或安排专门人员不间断抽查。

502

1、停机找出问题根源，解决后加大抽检频率；
2、针对两次抽检期间的产品进行逐片检查，合格流向外包，不合格报废；
3、对此时段以前的产品进行抽检，确保无异常

山高人为峰

检查评估，看结果决定是否返工

jaby520

r1236686174 发表于 2017-8-2 10:28
逐板检查是否有不合格产品 ，密封性合格放行或返回内包装重新包装。密封不合格产品报废处理。制定缩短检查 ...

逐板检查  ？ 基本上检查完成后这些被检查的样品就报废了

Whyme

r1236686174 发表于 2017-8-2 10:28
逐板检查是否有不合格产品 ，密封性合格放行或返回内包装重新包装。密封不合格产品报废处理。制定缩短检查 ...

老师您好，每天检查密封性，那就全检查光了，是按一定时间抽检下吗？

Whyme

502 发表于 2017-8-2 10:40
1、停机找出问题根源，解决后加大抽检频率；
2、针对两次抽检期间的产品进行逐片检查，合格流向外包，不合 ...

老师您好，一片一片检查密封性，那就全检查光了。您逐片的意思我没法理解？

Whyme

502 发表于 2017-8-2 10:40
1、停机找出问题根源，解决后加大抽检频率；
2、针对两次抽检期间的产品进行逐片检查，合格流向外包，不合 ...

老师您好，一片一片检查密封性，那就全检查光了。您逐片的意思我没法理解？

15910813168

扣板重新内包，或者废弃，一帮都会选择前者

huawuying

问题不清，什么样的密封性问题

15910813168

一般做密封性的待包品都会按废弃处理的，看你的sop怎么规定了

北重楼

抽检呀，评估对产品质量影响

制药企业小菜鸟

Whyme 发表于 2017-8-2 09:40
我的感觉就是分时间段检查，30分钟分成10分钟一段，一段一段检查，检查合格一段就放行一段。其他也没有想法 ...

没必要这么细，上一次抽检时间到发现问题时间为一段，发现问题时间后生产的为一段，上一次检查合格前为一段进行这三段抽查

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2017-8-2 15:23
没必要这么细，上一次抽检时间到发现问题时间为一段，发现问题时间后生产的为一段，上一次检查合格前为一 ...

然后根据检查结果做评估，你是不是刚参加qa工作啊