讨论完达山刺五加注射液

婷清雅梦 · 发表于 2012-6-14 09:51:25

在注射剂的生产中严格进行检漏，检漏的操作是经过验证的，如果这件事属实，那我们的检漏和验证没做，假的！

★叶子飞了★ · 发表于 2012-6-14 10:16:33

个人认为，说天气原因对药品产生污染只是一个借口,照这个说法，注射剂无菌变成非无菌，以后谁还敢用呀？

zpfhn · 发表于 2012-6-14 11:43:26

我来打酱油的

xiedekun · 发表于 2012-6-14 13:38:35

谢大侠来了发表于 2012-6-13 09:03
刺五加事件内幕太多，不建议大家在这里讨论此事件。我个人认为调查或讨论一个事件是基于足够的信息的，如果 ...

完全赞同。

胜利者 · 发表于 2012-6-14 13:53:13

知道中国的CPI为什么不高？

胜利者 · 发表于 2012-6-14 13:53:54

知道结构性上涨和通货膨涨的区别吗？

334352444 · 发表于 2012-6-14 14:01:36

胜利者发表于 2012-6-14 13:53
知道结构性上涨和通货膨涨的区别吗？

不知道呀

玻璃杯 · 发表于 2012-6-14 16:55:06

看看对于药品质量体系的建立和完善有啥参考价值，这就是讨论的意义。

werewolfman · 发表于 2012-6-14 17:10:52

这个真只有厂家的人知道，内幕不是我们去猜的。。。

大之东 · 发表于 2012-6-15 21:57:28

淋雨不是根本原因

chq66 · 发表于 2012-6-16 08:49:36

胶塞被雨水浸泡会发生变形这是实际情况，主要还是胶塞质量的问题，在雨水中能泡多久

低调 · 发表于 2012-6-17 00:07:03

肯定不是因为雨水问题造成产品染菌。
1.注射剂都会做密封完整性试验，即将产品倒扣入含菌的培养基中，培养观察一定时间，用来证明经过轧盖的产品是密封的，防止外界物质进入。如果细菌都不能进入，那么雨水会渗进去吗？当然如果你说不是每一瓶都进行试验才放行的话我也不好否定你
2.中药注射剂一般颜色比较深，虽然灯检过程比较困难看清里面比较小的物质，但技术水平再差的灯检工也应该可以看的到块状物质；注射剂的一个检测项是微粒，也就是说放行的产品一般不会有块状物质，该产品使用过程中发现的块状物品本人分析可能是不同的菌落，而不是生产过程中引入的物质
3.中药产品一般不能耐受高温灭菌，达不到F0大于8的要求，更不要说大于12，而且灭菌温度越高，时间越长产品的颜色越深，分析是不是为了达到比较漂亮的色泽而牺牲了灭菌时间

是是而非 · 发表于 2012-6-17 00:31:39

药品销售至物流再到使用者这段过程必须认真对待。必须遵循相应的退货规程，严格执行相关的运输、储存条件及其质量再确认。
对于此注射液事件究竟什么原因引起，继续关注。。。。。。

海子 · 发表于 2012-6-18 06:15:17

报导的结果是由于雨水浸泡引起质量变化，从而引起产生质量事故的~~~但是，但是，但是不说了（事有隐情），事已至此，再讨论也没有任何意义了（如果只是从风险评估可以讨论一下，要是想探究内幕就没必要了）

海子 · 发表于 2012-6-18 06:16:57

sakura416 发表于 2012-6-13 09:12
不知道包装是安瓿瓶还是西林瓶
产品是最终灭菌还是非最终灭菌的
感觉被雨水泡下就染菌了有点扯

谢大侠说的对，大家不要胡乱猜测事情的原委，如今已经没有任何意义了···如果为了探讨风险评估，那是可以的

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-18 08:05:10

中药注射剂，按颁发的标准很难或不可能生产出符合标准的产品，所以，在生产过程中，就人为加东西调整，使之成为合格产品！我就知道两家药厂就是这么做的！

tlzy · 发表于 2012-6-18 09:32:18

个人认为，因污水浸泡污染药品导致事故，这个可能性还是存在的。输液胶塞夹盖密封，密封性应做挑战性试验，但正常生产过程中出现偏差不一定能够及时得到纠正，产品抽检也不一定能够发现，加之长途运输的震动、碰撞，瓶口可能出现松动，加剧了风险，再经过雨水浸泡，发生污染事故风险大大增加。从风险控制的角度，应该将封口、运输、储存环节均应列入评估范围。从刺五加事件看，企业忽略了这样的风险，导致了重大后果。

冰城 · 发表于 2012-6-18 12:09:13

不好说啊，不过单纯被雨水污染好像不会那么大量的。否则问题就大了。
产品质量有变化是肯定了的，环境改变了么

大呆子 · 发表于 2012-6-18 12:15:55

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

liuxing318 · 发表于 2012-6-18 18:48:57

如果说天气雨水等原因引起的真的不敢相信那药品的有效期改如何制定？

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