工艺验证过程中涉及到的中间体

liismylove · 发表于 2017-8-15 11:28:08

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请教大神：
我要做一个产品的合成工艺验证，该产品的生产过程包含一步中间体。该中间体生产工艺收率范围为60-70%，产品产出60~70kg之间，工艺规程中规定下一步投料中间体使用量为65kg，如果我工艺验证的第一批中间体产出63kg，在中间体收率范围内，但是不够下一步投料的数量。请问：我是否可以进行第二批中间体的投料，待产出后，使用两个批号的中间体进行下一步的投料。该中间体有质量标准，且生产出的中间体经过检验。

大草原制药人 · 发表于 2017-8-15 11:44:21

合成工艺应该是按第一步工序里主料投料来设定的工艺吧！第二步有关系吗？

山顶洞人 · 发表于 2017-8-15 12:07:36

典型的自己给自己设了个套。两个标准的设立出现了冲突，反正都是自定标准，不存在违法。此时选择违背哪个的标准，看来只有经济效益了。至于后事，自己琢磨完善吧!

北重楼 · 发表于 2017-8-15 13:14:27

为什么不能用范围，要用定值搞死自己呢

xqliu · 发表于 2017-8-15 15:01:20

一批对一批比较好吧

田炜(浙江国邦) · 发表于 2017-10-12 08:25:24

中间体可以两批一起使用的，不过你只差这么点，最好搞成一批中间体做一批后续，不需要规定那么精确

22311862 · 发表于 2019-8-26 10:27:46

一批对一批比较好吧

[原料药] 工艺验证过程中涉及到的中间体

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