与药监系统的同学微信聊天。

御室金丹 · 发表于 2017-8-22 13:16:14

药监局把变更批准快些，企业就不作假，多好，不让企业说实话

无声断魂 · 发表于 2017-8-22 13:36:58

青稞公子发表于 2017-8-21 17:24
应该让药监局的都先去企业干个一两年然后一逮一个准

你小看药监局的人，楼主同学是接触时间短了解不够，那里面也是藏龙卧虎，很多时候他们也需要给企业留条活路，平时睁只眼闭只眼而已，就跟上学时老师常说的一句话：别以为我不知道你们在下边干啥，我在讲台上看的一清二楚

hu044137 · 发表于 2017-8-22 13:48:04

青稞公子发表于 2017-8-21 17:24
应该让药监局的都先去企业干个一两年然后一逮一个准

真以为不知道啊，只是不想抓而已。

xqliu · 发表于 2017-8-22 13:51:59

变中求发展，逐渐完善吧

等风 · 发表于 2017-8-22 14:52:04

干掉一批企业，吓死一批企业，救活一批企业，阿弥陀佛！！

生活不止眼前 · 发表于 2017-8-22 15:46:48

套路发表于 2017-8-21 15:05
老板看了看账户，说，不累

生活不止眼前 · 发表于 2017-8-22 15:47:11

绝酷-刀- 发表于 2017-8-21 15:12
以我们俩的关系，他若来了，我等必做好准备。

说的很对

pfz2867 · 发表于 2017-8-22 15:52:26

还是走工艺变更比较稳妥点

zhongruixin · 发表于 2017-8-22 17:24:49

你这同学刚进去没几年吧。。。这两年查了几十家工艺不一致的了。。

再注册给你们机会改都不改的企业。活该被查呗。

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-22 17:39:15

zhongruixin 发表于 2017-8-22 17:24
你这同学刚进去没几年吧。。。这两年查了几十家工艺不一致的了。。

再注册给你们机会改都不改的企业。活 ...

不要这么说嘛。存在自然有存在的道理，不是不改，而是等待该的那个人以及改的那个时候。就是不知道能不能撑到那个时候。

G200221 · 发表于 2017-8-22 21:24:23

都不容易啊

129129129 · 发表于 2017-8-23 09:10:49

同意石头老师的观点

青稞公子 · 发表于 2017-8-23 09:11:50

你有张良计，我有过墙梯

lingkui2017 · 发表于 2017-8-23 09:13:55

无声断魂发表于 2017-8-22 13:36
你小看药监局的人，楼主同学是接触时间短了解不够，那里面也是藏龙卧虎，很多时候他们也需要给企业留条活 ...

一针见血啊

铁皮丶石斛 · 发表于 2017-8-23 11:35:54

等风发表于 2017-8-22 14:52
干掉一批企业，吓死一批企业，救活一批企业，阿弥陀佛！！

说的好有道理，我竟无言以对。

sheliabi · 发表于 2017-8-23 14:50:16

晒私人聊天截屏不好

jxjayjj · 发表于 2017-8-23 15:20:27

石头968 发表于 2017-8-21 15:42
GMP常态化，就应该是变更控制的常态化，而不是各种限制不让变……然后……

变更常态化是绝对的，但必须合规地变更，限制任性的变更也是绝对的，因此严管也是常态化

jxjayjj · 发表于 2017-8-23 15:22:13

看雪发表于 2017-8-21 17:03
这我就不懂了，你工艺变了为什么不变更呢，擅自改变就是作假。虽然质量还是符合规定。不按法规要求走，就是 ...

同意，限制任性变更

s944688687 · 发表于 2017-8-23 15:28:50

glinix 发表于 2017-8-21 17:08
我想知道的是：
内部走变更控制的流程了吗？现在的工艺受控吗？
如果飞检，拿什么样的工艺文件和批记录出 ...

说白了，药监要是想毙掉企业，不说百分之百，至少百分之九十的企业要洗白。你还以为人家不清楚你们哪些小动作，人家也是高手如云，现在好多药监的老师也是经过很多培训，还有一些就是从药企上去的，真以为人家是小白？哪个企业的偏差变更做到了绝对的没有瑕疵？靠万能的风险评估？只有有足够科学、可信的数据证明的风险评估人家才认可！最简单的道理，从配料开始，人家看着你做，一直到你生产结束，每一个参数、每一种物料、加料顺序是不是满足工艺要求，然后取样检测，你能做合格才怪！不过我们企业还好吧，目前我们的工艺倒是按照注册工艺做。

玻璃杯 · 发表于 2017-8-23 20:14:31

现在药监的检查老师水平很高，这是不争的事实

最老的98gmp那批检查老师，确实有些托大，但现在的检查老师，都很务实.....

[行业反思] 与药监系统的同学微信聊天。

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