与药监系统的同学微信聊天。

夏日冰雪 · 发表于 2017-8-29 08:05:49

看雪发表于 2017-8-28 15:55
不需要做临床吧，做好质量研究。这个需要做临床么，做好体外溶出，应该可以了吧？

我也不清楚要不要，请教一下你说的那个体外溶出是什么？

看雪 · 发表于 2017-8-29 09:14:00

夏日冰雪发表于 2017-8-29 08:05
我也不清楚要不要，请教一下你说的那个体外溶出是什么？

就是在不同介质中的溶出曲线对比啊，小伙砸是新人？

夏日冰雪 · 发表于 2017-8-29 09:57:37

看雪发表于 2017-8-29 09:14
就是在不同介质中的溶出曲线对比啊，小伙砸是新人？

算是比较新。我是做原料生产的，对这方面知识了解比较少

tsfnet · 发表于 2017-8-29 11:14:32

[[color=Red]color=Red]某个品种，企业私自将原来处方的辅料配比修改了，并制粒后外加添加了直压乳糖，改善流动性，产品的片重差异、溶出等都很好。
这个按法规，是严重的违规，按假药/劣药论处。
但是，实际上呢，我认为疗效并不受影响?

我感觉你没有从事过药品注册工作，也没有做过药品工艺研究，所以说了大外行话，你药监的同学被你误导了，

[行业反思] 与药监系统的同学微信聊天。