注射剂pH检测

真真假假 · 发表于 2017-8-24 14:00:42

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请教各位：我们最近一个品种，pH为10-11，在检测过程中发现检测时的温度对该产品的pH有一定的影响，药典中没有明确规定该测试项时的温度要求，因此我们质变质量检测默认为室温（10-30℃），在这么大的温度差异下进行检测，检测的结果有差约0.4，请问如果增加温度控制是违背了药典吗？如果产品上市销售，抽检的时候我们提出温度控制是否合理？还请各位不吝赐教。

snowheavyfly · 发表于 2017-8-24 14:17:10

你们默认的室温是10-30℃，谁给你们的勇气这样认为的？
如果没有，就按室温控制

hellozijia · 发表于 2017-8-24 14:18:04

本帖最后由 hellozijia 于 2017-8-24 14:21 编辑

未做说明即常温（10-30），建议尽量和你ph计的效验温度一致。另外出pH值数据时，应该记录温度吧

chenhongyv · 发表于 2017-8-24 14:53:37

未做规定就按照室温控制，即20-25℃。

Marat · 发表于 2017-8-24 15:03:15

PH计在什么温度校准的？样品测试温度与校准温度一致就好了

HIDIC · 发表于 2017-8-24 15:28:27

这个PH可以通过校准温度换算吧

stupid22273 · 发表于 2017-8-24 15:34:23

我们都是控制25±2，不论校正液还是样品。

280283075 · 发表于 2017-8-24 16:32:17

你那个是常温贮藏适用，对你的结果影响显著的按25±2

真真假假 · 发表于 2017-8-29 08:23:10

我们这个品种碱性较强，温度对其pH检测结果影响显著，若果把检测时的温度进行明确规定，是否要在该品种的质量标准项下进行规定，这样就涉及到修改质量标准，如果不规定，上市后，药检所抽检很可能超出标准，如冬天和夏天抽检就会有很大的差别，这种情况应如何处理？

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:06:47

感谢分享

[冻干] 注射剂pH检测

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