设备验证和工艺验证能只做一个吗？

美美么么哒

设备由瓶装改为袋装，更换了包装设备，能只做设备验证，不做包装工艺参数确认的工艺验证吗？

唐晓宇

不能只做一个，两个都需要，但是可以用同三批产品做，共同的内容可以相互引用

美美么么哒

青云 发表于 2017-8-31 09:59
不能只做一个，两个都需要，但是可以用同三批产品做，共同的内容可以相互引用

我也认为应该都做，技术部的认为设备验证中考查了密封性等内容，可以代替工艺验证，没有必要重复做

大草原制药人

PPQ与工艺验证只能是前后问题，而不是代替问题。

yyf506809

设备验证的参数范围要大于工艺验证

尼古拉斯-赵四

yyf506809 发表于 2017-8-31 10:42
设备验证的参数范围要大于工艺验证

验证是证明规程，工艺。而确认是证明厂房，设备设施。所以不能说设备确认范围大于工艺验证。

唐晓宇

美美么么哒 发表于 2017-8-31 10:03
我也认为应该都做，技术部的认为设备验证中考查了密封性等内容，可以代替工艺验证，没有必要重复做

是不用重复做，只是重复出一个方案和记录，同时进行的

love08090211

本身就可以同时进行，只是多一个工艺验证报告的问题，数据都有，为什么不肯做！

平淡是真

两个都需要做，但工艺验证如果这个品种之前的工序做过的话，个人认为只做包装以后的工序即可。

yyf506809

尼古拉斯-赵四 发表于 2017-8-31 10:51
验证是证明规程，工艺。而确认是证明厂房，设备设施。所以不能说设备确认范围大于工艺验证。

我的意思是只针对楼主说的设备而言，设备验证要针对该设备的全参数范围（包括最小能力，最大能力），而工艺验证只是在设备设定一个参数或一个小范围的参数（这是由工艺确定），在该参数上跑三批。所以说设备验证的参数范围要大于工艺验证。

yyf506809

说能一起做的都没有了解设备验证和工艺验证真正的区别，设备验证要做设备全参数的验证，毕竟一台设备不是为了一个工艺而设计的。工艺验证的初衷是证明产品的稳定，跟用哪个厂家的哪个型号的设备无关，只要设备能满足工艺就可以。所以设备验证是前提，必须先做，只有设备验证通过才能证明此台设备能够用于该工艺，工艺验证在后。如果有交叉，那也是必须做两次。

美美么么哒

谢谢大侠赐教

老豆芽的白小菜

同意都做，相同的三个批次可以互相引用。