压力蒸汽灭菌器空载热分布验证标准？

comeonwen · 发表于 2017-9-7 14:30:53

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请教：压力蒸汽灭菌器（实验室用）空载热分布的验证标准：
1.各点温度在121±1℃范围内？
2.各点温度在121-124℃范围内？
还是其他标准，请各位指教，并能提供依据来源，谢谢

237804119 · 发表于 2017-9-7 14:40:55

1.各点温度在121±1℃范围，最值与平均值不能超过1℃

pengtao · 发表于 2017-9-7 15:39:44

237804119 发表于 2017-9-7 14:40
1.各点温度在121±1℃范围，最值与平均值不能超过1℃

不能低于121℃的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-9-7 16:03:56

pengtao 发表于 2017-9-7 15:39
不能低于121℃的

有道理，看F0值，确实不应该低于121，不然120和121差不少。

57600661 · 发表于 2017-9-7 16:37:41

设备参数要求±1℃，可以做为空载热分布的验证标准，这是验证设备性能的精准度
如果是工艺验证是要求121以上，并且验证的主要是灭菌效果，那和设备性能验证无关
个人见解不知道对不对

豚鼠 · 发表于 2017-9-7 16:40:10

以前做的 122±1

pengtao · 发表于 2017-9-7 16:50:21

57600661 发表于 2017-9-7 16:37
设备参数要求±1℃，可以做为空载热分布的验证标准，这是验证设备性能的精准度
如果是工艺验证是要求121以 ...

对于灭菌柜的灭菌程序上，一般设计在灭菌阶段若低于设定值的时候会重新计时或者暂停计时，所以若一直低于121的时候程序是走不下去的，

pengtao · 发表于 2017-9-7 16:51:39

pengtao 发表于 2017-9-7 16:50
对于灭菌柜的灭菌程序上，一般设计在灭菌阶段若低于设定值的时候会重新计时或者暂停计时，所以若一直低于 ...

所以对于设备的性能一般也只有+1度，没有-1度的，个人见解

唐晓宇 · 发表于 2017-9-7 16:52:59

±1度是设备性能可以设置为122±1 最好不要走下限

喜子 · 发表于 2017-9-7 16:53:17

PDA TR1提到热分布的控制指标：
1.每个探头所测得的温度变化范围
2.不同探头所测得的温度变化范围
3.探头测得的温度与设置值之间的差值
2003版生产验证指南提到，各点的温度在灭菌程序运行过程中的差值≤±1℃。
综合以上要求，个人认为，标准如下：
1.探头测得的温度与设置值之间的差值应≤±1℃，且不得低于121℃。
2.各点的温度在灭菌程序运行过程中的差值≤±1℃。

comeonwen · 发表于 2017-9-7 16:57:10

大家能提供一下相应的标准依据来源吗

lizhuorong623 · 发表于 2017-9-7 17:00:15

按你的工艺来验证，具体内容验证指南有介绍。

MooMooMua · 发表于 2017-9-9 13:05:19

121—124。不能低于灭菌温度，详见GMP指南，湿热灭菌指南等。

成慧潫 · 发表于 2017-9-9 16:09:14

我公司的灭菌参数是120℃，也没被官方给打脸啊

小强123456 · 发表于 2017-9-14 22:17:23

Maric 发表于 2017-9-9 16:09
我公司的灭菌参数是120℃，也没被官方给打脸啊

本来就是过度灭菌了，基本不会脸，再说你们是自己做吗，你们请的第三方背景，官方只认是他家的，就OK了

luohengfan · 发表于 2019-5-6 09:07:27

喜子发表于 2017-9-7 16:53
PDA TR1提到热分布的控制指标：
1.每个探头所测得的温度变化范围
2.不同探头所测得的温度变化范围

你说的“1.探头测得的温度与设置值之间的差值应≤±1℃，且不得低于121℃”，有负1的话，不就低于121℃？

jaysun · 发表于 2019-5-6 11:04:04

灭什么的，湿热中的哪种灭菌方式？过度杀灭法？

赤脚天使 · 发表于 2020-3-6 14:25:03

感谢分享

磨人儿精 · 发表于 2020-7-1 15:45:11

豚鼠发表于 2017-9-7 16:40
以前做的 122±1

你好，这2℃的要求是哪来的依据？求指教。

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