老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 10:51:24

这里说的是GMP认证前的验证产品（其实也是在GMP的条件下生产的，就差那么个证吧），不是上报注册的验证产品，在论坛也讨论过多次了，从法规上来说也没有明确说不可以，但有的地方就是不可以，但是有没有想过？验证批量要和商业批量一致，那么问题来了，产品便宜的还好说，损失小点，对于贵重药品是不是损失太大了？也浪费资源不是？不让上市的风险是什么？各位看官，你们是怎么看的？说说吧。

冰冰1314520520 · 发表于 2017-9-11 10:57:00

可以上市销售

james0449 · 发表于 2017-9-11 10:58:53

具体咨询省局我们当时是可以的

关禁闭 · 发表于 2017-9-11 11:01:49

一切都是省局说了算。。。。。。。。

冷血无情 · 发表于 2017-9-11 11:04:39

郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线我们这么大的省份还差这几个钱？不行统统的销毁了思密达但是我人手不够啊就不去监督销毁过程了。。。
市局：卧槽别老问我啊我也不知道啊上面怎么说我就怎么搞但是不管你怎么搞别给我搞出事儿搞出事儿了谁也保不了你

zysx01234 · 发表于 2017-9-11 11:05:18

省局说了，验证做合格了，检验也合格了，拿到证后可以卖。

阿旺 · 发表于 2017-9-11 11:05:43

我们这儿不是GMP认证前三批，而是生产地址转移品种的前三批也不能上市，已过GMP，还是如此，地方政府搞工业园，企业进园，变更地址，所有品种都要来一遍，也是肉疼……

wood295 · 发表于 2017-9-11 11:07:02

没有取得证书的生产不是受控的

johndhy1 · 发表于 2017-9-11 11:13:47

对于监管而言，拿证--生产--销售是有因果关系的；对于中间环节，同样也是合规性的问题。那么，除非是国家局承担了无证生产的后果并且否定了自己制定的监管要求，认证前的产品才有上市的可能。

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 11:18:35

冰冰1314520520 发表于 2017-9-11 10:57
可以上市销售

可以的理由呢？

雾凇 · 发表于 2017-9-11 11:19:34

是在符合GMP条件下生产，当然可以销售。不让销售的省，GMP认证取消以后他们怎么说呢？

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 11:20:04

zysx01234 发表于 2017-9-11 11:05
省局说了，验证做合格了，检验也合格了，拿到证后可以卖。

哪个省局说了？

zysx01234 · 发表于 2017-9-11 11:20:40

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:20
哪个省局说了？

浙江省

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 11:20:57

xuguo009 发表于 2017-9-11 11:07
没有取得证书的生产不是受控的

在GMP条件下的生产怎么不受控？

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 11:29:44

zysx01234 发表于 2017-9-11 11:20
浙江省

不错，明理。

静夜思雨 · 发表于 2017-9-11 11:33:13

津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-
省局明确不让卖的那种你卖了就出事儿
京-研发-
就是，验证和GMP本身就不是割裂的。玩的形式主义，字面文章。说白了如果最终GMP证书发放要求很严格，既然能拿到证书，意味着整个过程就是严格符合GMP的，产品质量是有保证的，如果又发GMP证书，又不准销售，说明发证机关要么自己都在怀疑这套体系，要么是明明不合格还放松要求发证。
黑-质量
验证批次不也是在和符合规范条件下生产的合格产品么，不卖才说明你有事
四川-质量-
怕担责
四川-质量-
典型的官僚主义
鲁-验证-
其实一般来说验证批质量优于正常批
京-研发-
形式主义，自相矛盾的做法
四川-质量-
是的
四川-质量-
品种更有保障
京-研发-
不要让具体品种走形式而受管制，应该是整套体系合不合格受管制

383582973 · 发表于 2017-9-11 11:34:21

认证通过、拿到证书后就可以和普通生产的药品一样上市销售了

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-11 11:35:36

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

素质，素质！

tsingsea · 发表于 2017-9-11 11:38:56

讲道理是可以销售的，为什么呢？理由如下：
首先，药品GMP认证是基于验证三批生产管理情况作出的符合或者不符合GMP要求的结论的，那么认证通过了，直接含义就是验证三品药品生产质量管理符合GMP要求，那么就能销售；
其次，通过GMP认证之后的生产是怎么开展的呢？说明白点，药品生产质量的保证关键就在于日常生产是否有效的维持验证期间的状态，只要维持在合理的验证状态，就可以认为日常生产符合GMP要求，所以GMP强调偏差管理、变更管理、OOS和不合格品管理，其实这些都是在超出验证状态下的质量研究管理；——PS验证状态不仅仅是指的工艺验证、设备设施验证、厂房验证、清洁验证、方法学验证这些验证活动的状态重现，应该是包含验证期间的操作过程和管理要求的重现。
最后，如果验证三批不允许销售的理由是什么呢?据我所知，最理直气壮的理由就是，验证三批的生产日期在GMP证书生效日期之前。但是这个理由很牵强，理由见第一条。
当然，一般验证批的三批物料的用处很多，特别是原料药；验证完了不代表产品质量研究工作就结束了，验证三批的产品一般会用来做各种研究，正常情况下，这些东西是完全可以消耗掉的，如果说谁家的产品验证合格后就无需再做进一步的质量研究，那要么这家企业前期研发工作真的很牛X，要么就是这家企业在做假GMP。

clq414 · 发表于 2017-9-11 11:56:41

从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面，尤其是目前“四个最严”大环境下，验证批生产时间介于“旧证到期日后，新证批准日前”这一阶段，抠字眼属于“无GMP证”生产，不能销售。所以，这也是这种情况省局即使允许销售，一般只建议在省内的原因。
如果验证批生产时间介于“旧证到期日前”生产的，至少在监管层面不存在，当然这也不是这次讨论的范围；因为自然可以卖卖卖。
所以，除非是新车间认证，有这方面的纠结；对于5年一次再认证，完全可以在旧证到期前把这事办了，就不用纠结上述问题。

老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

辩手:8 ( 加入 )

辩手:9 ( 加入 )

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评