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巴西木

欢迎新朋友加入论坛，这里有你的小舞台大天地！
QC版主  nmwang66  20120414

海子

nmwang66 发表于 2012-4-14 20:00
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QC版主  nmwang66  20120414

你的勋章太漂亮了~~羡慕

巴西木

海子 发表于 2012-4-14 20:08
你的勋章太漂亮了~~羡慕

谢谢。你也会有的！

海子

nmwang66 发表于 2012-4-14 20:48
谢谢。你也会有的！

能力的象征~~

jjb2005

欢迎新朋友？

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欢迎欢迎！{:soso_e181:}

蒲公英

坚持每日签到啊欢迎你，新朋友

LLL-蓬莱

操作过程及工艺条件

5.1  人参的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  粉碎：二人复核称量，按批配方称取净料人参50kg，用万能粉碎机选用24目不锈钢筛网粉碎成粗粉，执行“FZ-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.3　浸渍：首先取100目不锈钢筛网和润湿后的脱脂棉一层垫于渗漉器底部，然后将人参粗粉装入渗漉器中，装完药后上面再盖一层100 目不锈钢筛网，加入30%乙醇150L，密闭，室温浸渍72小时，挂上标志。

5.4  渗漉：浸渍完成后进行渗漉，打开渗漉器下部阀门，自上部加入30%乙醇，调整上下流量一致，流速为13-15L/h，并保持液面高于药面10-15cm，当流出的渗漉液无色时，停止渗漉，执行“渗漉器标准操作规程”（ SOP.SC-SZ-62）。收集渗漉液，挂上标志。　

5.5　回收乙醇：执行“JH300-CF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-38），将渗漉液置入乙醇回收塔中，装量应小于乙醇回收塔容积的2/3，开始回收乙醇，控制蒸汽压力0.08-0.1Mpa,温度70-80℃，回收乙醇至药液无醇味，分段回收，乙醇的回收率应≥50%，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.6  浓缩：将回醇后的药液用球形浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59）,控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa,真空度-（0.04-0.06Mpa）,温度60-80℃，浓缩后的药液重量为50kg，挂上标志。

5.7　醇沉、静置：将浓缩后的药液置醇沉罐中，加入乙醇使药液含醇量达75％，边加边搅拌，混和均匀，室温静置48小时，滤取上清液，挂上标志。

5.8　回收乙醇：执行“JH300-CF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-38），将渗漉液置入乙醇回收塔中，装量应小于乙醇回收塔容积的2/3，开始回收乙醇，控制蒸汽压力0.08-0.1Mpa,温度70-80℃，回收乙醇至药液无醇味，分段回收，乙醇的回收率应≥50%，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.9　浓缩：将回醇后的药液用球形浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59）,控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa,真空度-（0.04-0.06Mpa）,温度60-80℃，浓缩后的药液相对密度为1.23-1.25（50℃），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.10　配制

5.10.1　苯甲酸钠水溶液的制备：二人复核称量，按批配方称取苯甲酸钠1.5kg，置配液桶中，加入纯化水3kg，搅拌溶解，挂上标志。

5.10.2　将浓缩后的药液置配制罐中，启动搅拌，先加入纯化水及苯甲酸钠水溶液，再加入乙醇适量，使药液含醇量达20-25％，调整药液总量为555±55L，继续混合5分钟。

5.11　低温静置：将配制后的药液置冷藏室内的储罐中，密闭，开动制冷机，控制温度5-8℃，静置7天，挂上标志。

5.12　滤过：用板柜过滤机（三层滤纸、二层滤布）滤取上清液，药液的PH值4.0-6.0，取样进行中间产品检验。

5.13  灌封

将化验合格后的药液用口服液自动灌封包装机灌封，执行“DSP-Ⅲ型口服液自动灌封包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-50）。首先装上PVC/PE复合片，并调整好产品批号字头。接通冷却水后，水温14-18℃，压力0.15-0.2Mpa，将机器各加热部位进行预热，预热时间12-20分钟、温度140-150℃；压缩空气压力0.5-0.6Mpa。其次用纯化水进行调试，调整装量（每支装量为10.3ml）及灌封的质量，灌封速度为10-20板/分，每板15支。再用药液清洗3次，质量符合要求后正式灌封。在灌封过程中，每隔30分钟用清洁干燥的10ml量桶检查装量（装量差异限度为10.3±0.2ml）及灌封质量，剔出不合格品。不合格品立即倒出药液，药液及检查装量的药液合并，称重后废弃，并做好记录。配制好的药液在6小时内灌封完毕。剩余的尾料称重后废弃，并做好记录。合格品装入不锈钢盘内，附上标志，转入下道工序。

5.14  检漏

    将灌封后的药品装入检漏灭菌器内进行检漏，执行“KPMQ-2.4口服液检漏灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-24），每次装量为≤18000支，抽真空，柜内真空度为0.04Mpa，保持5分钟。

5.15  灯检

检漏后的药品，使用灯检机进行灯检，检出有杂质、异物、装量不准确、热合不严密的产品。合格产品置于专用的容器内，每个容器附有标志，不合格产品倒出药液，称重，药液销毁，做好记录。

5.16  包装

包装前，小盒用喷码机喷上产品批号、生产日期、有效期至×年×月、流水号，大箱用喷码机喷上生产日期、产品批号、有效期至×年×月、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

5.16.1  装盒：每盒装10支和1个说明书，盒两端开口处各封一个封口签。

5.16.2  装箱：每箱装100盒，一个产品合格证（装箱单），箱内上下各放一个垫板。大箱用封箱机上下开口处用不干胶带封牢，执行“封箱机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39）再用自动捆扎机PP带打成“#”字，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.16.3  在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计说明书及小盒的数量。喷以产品批号的说明书及小盒，执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）