原辅料需要做微生物限度检查适用性试验吗

fszhjw · 发表于 2017-9-29 14:28:03

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原辅料需要做微生物限度检查适用性试验吗

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-29 14:50:59

为什么不做呢？给个理由吧

matianmei · 发表于 2017-9-29 15:46:01

肯定需要的，既然检了就要保证检测数据准确性，

fszhjw · 发表于 2017-10-11 08:21:16

法规上明确写了成品要做微生物限度检查方法适用性试验，但是原辅料没有明确写呢

琉璃苣女孩 · 发表于 2017-10-11 13:45:18

楼主是想问外购的原辅料检验微生物是否需要做方法学验证吧

fszhjw · 发表于 2017-10-16 08:51:50

琉璃苣女孩发表于 2017-10-11 13:45
楼主是想问外购的原辅料检验微生物是否需要做方法学验证吧

是的，需要做吗

tiantiancw · 发表于 2017-10-20 11:26:47

按照GMP要求，有国标或者药典方法的需要做确认，没有收载的需要做验证。这几乎就设计到实验室所有检品检验方法，大到制剂原辅料，小到外包材，都需要做方法适用性。实际情况的话，至少需要把制剂、原辅料做齐，这是底线

灰涩树 · 发表于 2021-8-13 16:42:47

tiantiancw 发表于 2017-10-20 11:26
按照GMP要求，有国标或者药典方法的需要做确认，没有收载的需要做验证。这几乎就设计到实验室所有检品检验 ...

辅料供应商提供了微生物检验的方法，但不提供微生物方法学。入厂检验的时候可以按照方法做一个确认就行么？

tiantiancw · 发表于 2021-9-1 11:08:36

灰涩树发表于 2021-8-13 16:42
辅料供应商提供了微生物检验的方法，但不提供微生物方法学。入厂检验的时候可以按照方法做一个确认就行 ...

微生物领域方法学跟理化还是有所区别，基本上都需要按照药典进行方法适用性试验。

吾朕3578 · 发表于 2021-9-2 09:50:01

我们公司入厂原辅料微生物限度方法都没做方法验证

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:05:18

非常感谢分享

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