泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗

leilei050930 · 发表于 2014-4-1 22:12:03

补充下，从根本解决问题，还是应该提高设备的性能和加强人员培训，减少返工

LPY · 发表于 2014-4-2 08:18:12

当批返工，不需要做返工记录，但是要前期做一个验证，确认重新从泡罩中拿出来未受到污染，产品质量仍受控。

bernie · 发表于 2014-4-4 20:49:39

学习学习

727944264 · 发表于 2014-7-28 20:05:44

这次作学问了，还是作产品了。

ngb999 · 发表于 2014-8-13 09:26:09

对内在质量没问题，仅是泡罩包装不合格的产品，在当批进行重新铝塑包装时，要有情况说明，要做风险评估，证明重新铝塑的这些产品没有质量风险，因为这些产品第一次在铝塑机上经过了100多度的高温，第二次重新铝塑时，再经过一次高温（那怕时间很短），你要评估二次（或多次）高温对产品质量造成的风险是否可以接受。个人观点，谨供参考。

ngb999 · 发表于 2014-8-13 09:31:00

严格说，这些重新铝塑的产品不仅要有记录，而且还要编制不同的批号（或亚批号），进行稳定性考察

学习的路上 · 发表于 2017-7-24 15:46:55

ngb999 发表于 2014-8-13 09:26
对内在质量没问题，仅是泡罩包装不合格的产品，在当批进行重新铝塑包装时，要有情况说明，要做风险评估，证 ...

怎么会经历一百多度的高温的？一百度高温发生在吹泡阶段，药品是后来装进去的，没有经过高温的过程

[生产制造] 泡罩包装不合格品返回重新泡罩，每批都有，每批都写返工记录合适吗